ChiCTR2200060333尚未招募1 期
基于脑肠轴途径探讨养阴舒肝方联合额（脊）针治疗更年期抑郁症的效应机制研究
广东省中医院朝阳人才科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Greene 量表
研究概览
简要总结
在前期研究中医药治疗更年期情绪障碍临床疗效显著的基础上进一步深入研究，拟运用生殖内分泌、脑部功能结构、神经递质、肠道代谢及基因组学检测等整合分析技术的临床随机对照研究，深入探讨中医针药联合方案治疗更年期抑郁症的临床疗效机制及靶点环节，以提供高级别的科学循证证据，形成对绝经综合征的中医治疗优势环节；为优化临床诊疗指南提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •月经紊乱，血 LH、FSH 水平升高，FSH>10U/L，血清 E2 水平降低；
- •情绪低落或抑郁，喜叹息，易悲观，伴心烦、时有面红潮热，腰酸等；
- •失眠，多梦，主要表现为夜间难以入睡，睡眠不深，早醒，醒后不易再睡；
- •汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17 项的评分均≥8 分；或 SAS 量表及 SDS 量表评分≥62 分；
- •对于月经紊乱者，受试者 B 超子宫内膜厚度范围 7mm-10mm（包含边界值）；
- •舌质偏暗，苔薄黄或薄白，脉弦细尺脉无力。
排除标准
- •过去 3 个月内使用过性激素治疗，选择性雌激素受体调节剂，或者芳香化酶抑制剂、大豆提取物；
- •有习惯性使用抗生素史者或近 1 月内有使用抗生素、益生菌、益生元、微生态活菌制剂；泻药或其他影响胃肠功能的药物；
- •过去 3 个月内参加过 III-IV 期临床研究者；
- •合并乳腺、消化道、生殖道恶性肿瘤者；
- •合并严重肝、肾、心、脑疾病；胃肠道疾病、糖尿病、肥胖症等；
- •合并其他精神疾病个人史 / 家族史等遗传性精神性疾病；
- •不愿签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
1 组
中药+额脊针
2 组
中药+假额针
3 组
额针+中药安慰剂颗粒
4 组
假额针+中药安慰剂颗粒
结局指标
主要结局
Greene 量表
焦虑自评量表(SAS)
抑郁自评量表(SDS)
汉密尔顿焦虑量表
汉密尔顿抑郁量表(HAMD)
次要结局
- 血清性激素水平
- 颅脑 FMRI
- 肠道菌群检测
研究者
研究点 (1)
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