ChiCTR2500100723Not yet recruitingPhase 2
一项 SYS6010 及 SYS6010 联合 SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤患者中的安全性和疗效的 Ib/II 期研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 石药集团巨石生物制药有限公司
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 剂量限制性毒性
Study Overview
Brief Summary
评价 SYS6010 联合 SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤中安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者；
- •须提供肿瘤组织样本进行 EGFR 表达检测，且中心实验室检测 EGFR 表达阳性，或存在 EGFR 突变；
- •至少有 1 个符合 RECIST V1.1 标准的可测量病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-1 分；
- •预计生存时间超过 3 个月；
- •主要器官功能在治疗前 7 天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准；
- •育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前 7 天内的血清妊娠试验为阴性，受试者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精；
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂类似物毒素的 ADC 药物治疗。
- •既往药物或治疗的洗脱期（至入组前）不满足对应要求者。
- •首次使用试验药物前 5 年内有其他恶性肿瘤病史。
- •有严重的心脑血管疾病史。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE V5.0 等级评价≤1 级。
- •具有活动性脑转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •有胸 / 腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者。
- •既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有 ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除 ILD/非感染性肺炎者。
- •甲状腺功能异常需要药物治疗者，但如果经药物控制后病情稳定或无需调整药物剂量，则允许入组。
- •首次使用试验药物前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等。
- •既往因皮肤毒性需要中断 EGFR 靶向治疗或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病。
- •已知对 SYH2051 和 SYS6010 产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者。
- •严重的眼科病史（如干眼综合征、角膜炎、结膜炎等）。
- •有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染。
- •经研究者判断认为不适合参加本临床研究者。
Arms & Interventions
Ib 期试验组
II 期试验组
II 期对照组
Outcomes
Primary Outcomes
剂量限制性毒性
不良事件
最大耐受剂量
客观缓解率
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (2)
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