ChiCTR-IOR-17010600尚未招募不适用
罗云坚教授调肠克敏方治疗肠易激综合征的嵌入式随机对照研究
广东省省级科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2017年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 明显缓解
研究概览
简要总结
- 明确调肠克敏颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性、安全性，尤其是预防复发优势，形成高级别证据；
- 对调肠克敏颗粒治疗肠易激综合征进行适应症的优化、细化，以期提高治疗的特异性，为提高中医临床研究效率及效能探索形成一种新的研究模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 IBS-D 西医诊断标准；
- •（3）患者年龄在 18-75 岁之间，性别不限；
- •（4）基线期 IBS-SSS 积分＞75 分。
排除标准
- •（2）确诊存在胃肠道器质性病变者，如炎症性肠病；
- •（3）确诊为感染性肠炎、甲状腺功能亢进者或其他影响胃肠道转运或功能的疾病；
- •（4）心理测量量表 SAS 标准分＞50 分或 SDS 标准分＞53 分，或合并其他精神疾病者；
- •（5）曾有可能引起与 IBS 类似症状的腹部手术者（不包括胆囊、阑尾、息肉切除术）；
- •（6）研究过程中不能或不愿意停止使用影响干预措施有效性评估的药物；
- •（7）妊娠、哺乳期妇女或 3 个月内计划妊娠者；
- •（8）合并严重疾病，如严重的心、脑、肝、肾等系统疾病，以及恶性肿瘤；
- •（9）近 3 个月内曾参加其它临床试验者；
- •（10）研究者认为不适合本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
调肠克敏颗粒剂+基础治疗
安慰剂组
安慰剂+基础治疗
结局指标
主要结局
明显缓解
次要结局
- 完全缓解时间
- 首次复发间隔时间
- 总体复发次数
- 腹痛（程度）
- 腹部不适（程度）
- 腹胀（程度）
- 排便频率
- 粪便性状
- 排便急迫感
- 排便不尽感
- 粘液便
- 长期有效性
- 肠易激综合征症状严重程度评分
- 肠易激综合征生活质量评分
- 患者的焦虑、抑郁评分
研究者
研究点 (1)
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