适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京正大天晴制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
以南京正大天晴制药有限公司研制的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（规格：100 mg（按 C19H20N4O 计））为受试制剂，再鼎医药（上海）有限公司持证、再鼎医药（苏州）有限公司生产的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐®，规格：100 mg（按 C19H20N4O 计））为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后状态下单剂量给药时的药代动力学特征，预试验初步评价两制剂的人体生物等效性，为正式试验设计提供参考；正式试验评价两制剂的人体生物等效性。并观察健康受试者单剂量给药受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）且无生育意愿的中国受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •首次给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有心血管系统（如高血压等）、内分泌系统、泌尿系统、血液学（如血小板减少症、贫血、中性粒细胞减少症、骨髓增生异常综合征、急性髓性白血病等）、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、神经系统及精神疾病（如可逆性后部脑病综合征等）、肿瘤等病史者或其他既往有严重病史者；
- •首次给药前 14 天内有腹痛、腹泻、消化不良、恶心、呕吐、头晕、头痛等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •对本品或本品中任何成分（如乳糖等）有过敏史者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •既往或现有半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •有 BRCA 突变阳性肿瘤家族史者，或直系亲属中患有乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌等相关疾病者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或采血困难者；
- •首次给药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后 1 个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何与尼拉帕利有药物相互作用的药物（如羧酸酯酶抑制剂 / 诱导剂、P-gp 抑制剂 / 诱导剂等），且经研究者判断不宜参加试验者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素、疫苗或中草药等）；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性经期除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后 1 个月内献血或血液成份者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻等）或硬毒品（如：吗啡、氯胺酮等）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
- •首次给药前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •首次给药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚、橘子、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等及其任何形式的制品），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或胶囊吞咽困难者；
- •长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等需要完全精神警觉的活动，且研究者认为不宜参加试验者；
- •受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，末次给药后 6 个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者；
- •体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）、女性血妊娠、生命体征等结果异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在首次给药前 2 周内发生非保护性性行为者；或首次给药前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他不宜参加本试验原因者；
- •第一周期入住尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性血妊娠试验异常有临床意义者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后至采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2z 等(给药后至采血结束)
- 坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果。(给药后至受试者随访结束)
研究者
研究点 (1)
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