CTR20244069进行中（未招募）3 期
一项评价帕博利珠单抗与透明质酸酶复方制剂（MK-3475A）皮下给药对比帕博利珠单抗静脉给药一线治疗 PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者的药代动力学和安全性的 III 期、随机、开放临床研究
未提供64 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年11月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 64
- 主要终点
- 第 1 周期 AUC0-6wks
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 MK-3475A 皮下给药与帕博利珠单抗静脉给药作为转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗时的药代动力学和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊为鳞状或非鳞状 NSCLC
- •已确认 EGFR、ALK 或 ROS1 靶向治疗不适合作为主要治疗
- •由当地研究中心研究者 / 影像科医师根据 RECIST 1.1 评估的存在可测量病灶
- •在随机分组前已提供中心实验室根据 IHC 评估、肿瘤细胞表达 PD-L1≥50%的肿瘤组织
- •受试者符合方案规定的避孕要求
- •受试者已提供参与本研究的书面知情同意书
- •已提供存档肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针穿刺、切取或切除活检样本
- •ECOG 体能状态评分为 0 至 1 分
- •因既往抗肿瘤治疗而发生 AE 的受试者必须已恢复至≤1 级或基线水平
排除标准
- •诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤
- •既往针对转移性 NSCLC 接受过全身性抗肿瘤治疗
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 药物或针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体的药物治疗
- •随机分组前 4 周内接受过全身抗肿瘤治疗，包括试验用药物
- •在研究干预开始前 2 周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性
- •在研究干预开始前 6 个月内接受的肺部放疗
- •在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
- •在研究干预给药前 4 周内接受过试验用药物或使用过试验用器械
- •诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗
- •已知患有正在发生进展或过去 3 年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤
- •已知有活动性的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎
- •对研究干预和 / 或其任何辅料有重度超敏反应
- •在过去 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症 / 间质性肺病病史或当前患有肺部炎症 / 间质性肺病
- •患有需要全身性治疗的活动性感染
- •研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益
- •已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病
- •乙型肝炎病史或已知活动性丙型肝炎病毒感染
- •同种异体组织 / 实体器官移植史
- •受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症
- •无行为能力的受试者不符合本研究的合格标准
结局指标
主要结局
第 1 周期 AUC0-6wks
时间窗: 数据库锁定
稳态（第 3 周期）Ctrough 将对基于模型的 Ctrough 值进行主要分析
时间窗: 数据库锁定
次要结局
- 第 1 周期：Cmax 和 Ctrough 稳态（第 3 周期）：AUC0-6wks 和 Cmax(数据库锁定)
- 抗帕博利珠单抗抗体(数据库锁定)
- 第 1 周期：基于模型的 Ctrough 稳态：基于模型的 Ctrough(数据库锁定)
- 客观缓解：CR 或 PR(数据库锁定)
- PFS：从随机分组至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准(数据库锁定)
- OS：从随机分组至任何原因导致死亡的时间(数据库锁定)
- DOR：从首次记录到 CR 或 PR 至疾病进展或任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准(数据库锁定)
- AE 因 AE 而终止研究干预(数据库锁定)
- 通过 EORTC QLQ-C30 以下项目评价在预先规定时间点的评分较基线的变化： -总体健康状况/QoL（第 29 和 30 项） -身体功能（第 1 至 5 项） -角色功能（第 6 和 7 项）(数据库锁定)
- 使用血液和 / 或肿瘤组织，确定对治疗产生缓解或耐药的分子（基因组、代谢和 / 或蛋白质组学）决定因素(数据库锁定)
研究者
李宝妮
Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH
研究点 (64)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
帕博利珠单抗治疗高微卫星不稳定性或错配修复缺陷型晚期结直肠癌的 III 期研究CTR20220264100
进行中（未招募）
3 期
MK-7684 和帕博利珠单抗的复方制剂（MK-7684A）相较于帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 阳性的转移性非小细胞肺癌研究CTR20211859188
进行中（未招募）
2 期
子研究 06C：胃食管腺癌的联合治疗CTR2024289424
进行中（未招募）
3 期
MK-7684A 或阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的 III 期研究CTR2022127068
已完成
1 期
MK-7684 在晚期实体瘤受试者中作为单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的 I 期试验CTR2021150620