ChiCTR1800016527进行中（未招募）1 期
清热利湿中药配方颗粒与饮片治疗痛风的临床疗效对比研究
重庆市中医科技项目基金；国家自然科学基金；重庆市科委项目基金；重庆市中医院优势疾病专项基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 166 人开始时间: 2018年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 关节疼痛
研究概览
简要总结
比较“热痹消”配方颗粒与中药饮片治疗急性痛风的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18～65 周岁；(2)符合 1977 年美国风湿病协会制定的急性痛风分类标准；（3）按 1995 年国家中医药管理局医政司编制的《中医病证诊断疗效标准》中的“痛风的诊断依据、证候分类”标准，辨证为湿热蓄结证的急性痛风。（4）发病后 48 小时内；（5）最痛关节程度在李克特量表上至少为中度或大于 2 分；（6）签署知情同意书。
排除标准
- •(1)慢性痛风关节炎分期;(2)临床怀疑关节感染或者其他关节疾病的;(3)多关节痛风，涉及 4 个以上关节;(4)怀孕、准备怀孕或者哺乳的;(5)肝病活动或者肝功能异常的;(6)血肌酐正常值上限;(7)血液常规检测白细胞、血红蛋白、血小板减少或者血液系统其他疾病的;(8)冠心病、心力衰竭、消化道出血或消化性溃疡病史;(9)基线评估前 48 小时内使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或糖皮质激素;(10)对任何研究药物过敏;(11)有精神疾病或者精神障碍的。
研究组 & 干预措施
中药饮片组
热痹消 中药饮片
中药配方颗粒组
热痹消配方颗粒组
结局指标
主要结局
关节疼痛
时间窗: 治疗后 7 天
关节肿胀
关节发红
关节发热
中医症状指标，心烦
中医症状指标，口渴
中医症状指标，尿少
次要结局
- 血沉
- C 反应蛋白
研究者
研究点 (3)
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