ChiCTR2400084502尚未招募4 期
内蒙古呼和浩特市过敏性鼻炎患者脾氨肽口服溶液预防性干预研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 花粉浓度校正后的季节性 AR 患者的发病风险较 2023 年下降
研究概览
简要总结
在 2023 年评估脾氨肽口服溶液预防性用药的效果基础上，进一步探讨脾氨肽口服溶液是否能持续降低季节性 AR 患者发病风险
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2023 年内蒙古呼和浩特市过敏性鼻炎防治干预临床试验的 300 名季节性 AR 患者。
- •（1）年龄 18-69 岁，男女不限；
- •（2）有典型的季节性过敏性鼻炎病史，季节性 AR 诊断标准参照中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）；
- •① 症状：阵发样喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现 2 个或以上，每天症
- •状持续或累计在 1h 以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状；
- •② 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物；
- •③ 既往或就诊时过敏原检测：至少一种过敏原 SPT 和 / 或血清特异性 IgE 阳性；
- •（3）花粉过敏患者，前一花粉播散季时症状超过 4 周，患者治疗前 TNSS 平均分≥6 分。其中鼻塞症状平均分≥2 分，喷嚏、流涕及鼻痒三项症状评分中，至少有一项平均分≥2 分。
- •（4）自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有常年过敏性鼻炎、严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉患者；
- •（2）严重心、肝、肾、脑部疾病患者；
- •（3）妊娠、哺乳妇女；
- •（4）既往花粉季明确诊断中重度哮喘的患者；
- •（5）入组前 4 周服用三环类抗抑郁药、免疫抑制 / 免疫调节剂、口服激素类药物；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
花粉浓度校正后的季节性 AR 患者的发病风险较 2023 年下降
次要结局
- 症状评分-四分法
- 症状评分-VAS 视觉模拟量表
- 症状评分-生活质量评分
- 药物总评分
研究者
研究点 (2)
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