ChiCTR2600125482尚未招募Unknown
椎体骨折自动化检测对 QCT 骨质疏松测量准确性的影响:基于回顾性数据的诊断效能研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2026年4月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 计算机 CT 扫描骨密度
研究概览
简要总结
本研究旨在基于回顾性临床数据,系统评估椎体骨折对 QCT 骨密度测量的干扰效应,并验证自动化骨折检测与剔除策略对提升骨密度测量准确性的价值。具体目标包括: 建立椎体骨折自动化检测模型:基于深度学习(nnU-Net)构建椎体骨折自动检测与 Genant 分级模型,评估其在数据中的分割与分类性能。 量化骨折椎体对 QCT 骨密度的干扰效应:比较骨折椎体与非骨折椎体的骨密度差异,分析不同 Genant 分级骨折的干扰程度。 比较不同骨密度计算策略的诊断效能:以 DXA 诊断为参考标准,对比“保留所有椎体”与“剔除骨折椎体”两种策略下 QCT 骨密度与 DXA 诊断的一致性(Kappa 值)、骨质疏松检出率及测量稳定性。 评估 DXA 的漏诊率:以优化后的 QCT 骨密度(剔除骨折椎体后计算)为参考标准,计算 DXA 诊断骨质疏松的漏诊率(即 DXA 阴性而优化 QCT 阳性者占全部优化 QCT 阳性者的比例),并分析漏诊的高危因素(如年龄、性别、脊柱退变程度等)。 为临床软件优化提供证据支持:基于研究结果,提出 QCT 骨密度计算软件的功能改进建议,推动“骨折椎体自动剔除”功能的临床转化。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 >= 50 岁(骨质疏松高发人群);
- •2.在 6 个月内同时完成以下两项检查:腰椎 CT,腰椎 DXA;
- •3.CT 图像质量合格:无严重运动伪影、无金属内固定伪影、层厚 <= 2.5 mm(优选 1.25-1.5 mm);
- •4.DXA 图像质量合格:无结构伪影导致椎体不可判读;
- •5.临床资料完整(年龄、性别、骨折史、用药史等)。
排除标准
- •1.脊柱手术史(椎体成形术、后凸成形术、内固定融合术等);
- •2.脊柱肿瘤、感染或病理性骨折;
- •3.严重脊柱畸形(Cobb 角 > 40°);
- •4.QCT 或 DXA 图像存在技术性失败(如扫描范围不足等);
- •5.患有影响骨代谢的疾病(如甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良、长期糖皮质激素使用史)。
研究组 & 干预措施
骨质疏松观察组
结局指标
主要结局
计算机 CT 扫描骨密度
骨密度检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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