ChiCTR2500114627进行中（未招募）不适用
放 / 化疗后听力损失的临床特征与治疗转归的队列研究
国家自然科学基金委1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基因检测
研究概览
简要总结
本研究旨在建立大型放 / 化疗后听力损失患者队列，以期明确真实世界中放 / 化疗后听力损失患者临床特征、治疗转归、影响因素；构建放化疗后听力损失风险的多因素预测模型；优化 OME 治疗策略，不同治疗策略的远期优势，建立基于积液分级和患者特征的个性化干预指南；揭示放 / 化疗后听力损失的遗传易感机制；为新型听力保护药物的研发和临床转化提供大样本人群数据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 新诊断为头颈部肿瘤，计划接受放 / 化疗或者放化疗联合治疗（RT+CT）
- •(2) 年龄≥18 岁（成人）或≥1 岁（儿童，需监护人知情同意）。
- •(3) 预计生存期≥2 年，无严重器官功能障碍（ECOG 评分≤2）。
- •(4) 治疗前基线听力正常（纯音测听阈值≤25 dB HL）或存在肿瘤相关听力损失。
- •(5) 签署知情同意书，提供外周血样本用于全外显子测序（WES）及基因分型（TPMT、SOD2 等）。
排除标准
- •(1) 既往接受过头颈部肿瘤相关放、化疗（含靶向治疗）；
- •(2) 既往或当前患有非肿瘤相关耳部疾病者，包括但不限于慢性耳部感染、胆脂瘤、梅尼埃病、耳硬化症、噪声创伤史、自身免疫性听力丧失、辐射引起的听力损失、梅毒性耳聋、内淋巴积水、耳科手术引起的听力损失、可疑的耳蜗后病变、疑似外淋巴液瘘管或膜破裂、外淋巴瘘或气压伤、听神经瘤、脉同步性耳鸣（可能是颈静脉球瘤所致）、颅骨、面部或颞骨异常；
- •(3) 合并其他耳毒性药物使用史（如氨基糖苷类抗生素、袢利尿剂）；
- •(4) 遗传性耳聋家族史。
- •(5) 妊娠或哺乳期女性。
- •(6) 无法配合随访（如居住地偏远、失访风险高、合并严重认知障碍或无法完成听力测试）。
- •(7) 研究者认为具有其他不适合参加本次临床研究的理由。
研究组 & 干预措施
放 / 化疗后听力损失患者组
结局指标
主要结局
基因检测
纯音测听
耳内镜
声导抗
次要结局
- 影像学检测
- 听力相关生活质量评估
研究者
研究点 (1)
Loading locations...