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临床试验/ChiCTR1900020966
ChiCTR1900020966尚未招募不适用

计划性放疗在中晚期下咽癌患者喉功能保留中的应用

自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
80
试验地点
1
主要终点
放疗敏感相关因子

研究概览

简要总结

本课题通过对中晚期不能保留喉器官的 HPV(-)下咽癌患者首先进行计划性放疗,放疗前对肿瘤标本进行基因检测,确定放疗敏感基因,能谱 CT 及 MRI 检查,对肿瘤局部浸润边缘进行初步判定,随后纳入放疗组,进行术前计划性同步放化疗,50GY 结束后,行颈胸强化 CT,MRI 检查,包括双能谱分析,再次确定放疗后肿瘤边界,评估放化疗效果,确定进一步治疗方案,行手术治疗患者切除范围根据放疗前肿瘤边界进行,即全喉切除,对于切除的喉组织标本进行全喉大切片病理检测,确定精确的肿瘤切缘,与复位 CT、MRI 检查相对照,同时进行基因及放疗敏感标志分子检测,通过大量临床数据确立中国的在长期烟酒刺激下形成的下咽癌患者放疗敏感或者抵抗相关的分子标志物数据库,从而为后续同类下咽癌患者喉功能保留、放疗敏感性预测提供理论依据。

研究设计

研究类型
病因学/相关因素研究
主要目的
队列研究
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
18 至 75(—)
性别
All

入选标准

  • 肿瘤局限在下咽部,术前或者放疗后评估可切除;
  • 颈部淋巴结可切除或者放疗后可切除;
  • HPV(-),长期烟酒刺激
  • 预期寿命 3 12 月;
  • 年龄 18-75 岁,性别不限;
  • 一般情况在 ECOG 0-2 级;
  • 心肺功能能耐受放疗及手术;
  • 血常规和肝肾功能能耐受放疗及手术:
  • 无其他严重放疗和手术禁忌症;
  • 自愿参加本研究,签署知情同意书。

排除标准

  • 同时存在双原发或多原发肿瘤或者远处转移患者;
  • 治疗期间不能戒除烟酒者;
  • 不可控制的糖尿病,高血压患者
  • 需要全身性类固醇类药物治疗者;
  • 其他严重疾病,如 6 个月内发生过心肌梗塞、恶性高血压、慢性胰腺炎者等。
  • 目前或四周内参加其它临床试验。

研究组 & 干预措施

放疗敏感患者 and 放疗不敏感患者

结局指标

主要结局

放疗敏感相关因子

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
自筹经费

研究点 (1)

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