ChiCTR1900021844尚未招募不适用
局部晚期咽喉癌 TPF 诱导化疗后部分缓解病人治疗选择的多中心前瞻性临床研究
首都医科大学附属北京同仁医院3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
比较局部晚期咽喉癌诱导化疗后达到 PR 的患者进行保喉治疗（根治性放疗或同步放化疗）和手术+术后辅助放疗两种治疗方案的生存预后情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①中晚期咽喉癌患者（局部肿瘤 T2-4，任何 N）经 2-3 周期诱导化疗后达到 PR 的患者【分期参照 AJCC-TNM 分期第八版】；② 年龄 18-75 岁；③ 初治患者（原发，无手术、放疗及化疗病史）；④ KPS 评分 80 分及以上；⑤ 血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L ，PLT≥100×109/L，Hb≥80g/L，血浆总胆红素≤1.5×正常值上限，ALT、AST 或 AKP≤2.5×正常值上限，尿素氮、肌酐≤1.25×正常值上限；⑥ 入组前完善颈部及胸部增强 CT、内镜检查；⑦ 入组前病理学检查（分化程度、免疫学指标-Ki-67，EGFR，HPV）；⑧ 签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •① 远处转移患者；② 预先进行气管切开的患者；③ 可通过激光微创手术切除的患者；④ 有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者；⑤ 严重不可控制的感染；⑥ 主要脏器功能不全者（包括心、肺、肝、肾等）；⑦无法耐受全麻手术者；⑧ 同时或两年内有其它恶性肿瘤者。
研究组 & 干预措施
保喉治疗组
手术+术后辅助放疗组
结局指标
主要结局
总生存率
无进展生存率
喉功能保留生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
特瑞普利单抗联合 TP 方案诱导化疗+放疗用于局部晚期喉癌 / 下咽癌保喉治疗的 II 期临床研究ChiCTR2000033506上海君实生物医药科技股份有限公司43
Unknown
不适用
局部晚期下咽癌多中心临床研究设计ChiCTR-OOC-17010546北京同仁医院200
Unknown
2 期
PD-1 抑制剂联合诱导化疗序贯同步放化后继以 PD-1 抑制剂维持治疗在初治高危局部晚期鼻咽癌中疗效及安全性的单臂研究ChiCTR2200062794自筹44
Unknown
2 期
TPF 方案诱导化疗的不同给药方式治疗局部晚期鼻咽癌的 II 期随机临床研究ChiCTR1800016809２０１３ 年贵阳市科技局社会发展与民生科技计划资助（筑科合同［２０１３１０３］２９ 号70
尚未招募
2 期
TPC 对比 GP 诱导化疗联合同期放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机对照 II 期多中心临床试验鼻咽癌ChiCTR2200061378162