ChiCTR1800020283进行中（未招募）早期 1 期
多电极经颅脉冲电刺激对中重度 GMFCS III-V 痉挛型脑瘫患儿下肢肌张力的研究
广州市益蕊慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2019年2月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下肢肌张力水平
研究概览
简要总结
本研究采用随机平行对照试验，观察多电极经颅脉冲电刺激治疗（由河南易奇生物技术有限公司生产的 YQ-D1221 治疗仪）配合运动康复对中重度痉挛型脑瘫患儿下肢肌张力的干预效果，采用改良 Ashworth 量表与改良 Tardieu 量表，评定等量化疗效指标来评估多电极经颅脉冲电刺激治疗在改善中重度痉挛型脑瘫患儿下肢肌张力方面的应用价值，并为中重度痉挛型脑瘫患儿以该疗法进行干预提供切实可靠的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评审员： 两名来自主办方医院且从事儿科临床康复5年以上的合格康复医生将负责治疗前后的评估。两名评估者不会参与随机抽样过程，并且会盲目地将孩子分配给两组，他们也不会参与受试者的治疗。 参与者： 我们研究中的儿童在分配过程中不会失明，但由于所有儿童都有严重的认知缺陷，这将使他们对不同群体之间的治疗条件视而不见，无论出于何种目的。
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) 参考中国脑性瘫痪康复指南（2015）的痉挛型脑瘫的临床分型及标准，符合脑瘫及痉挛型脑瘫诊断标准；
- •b) 年龄在 2～12 周岁之间；男女不限
- •c) 肌张力在Ⅰ～Ⅳ级之间（新修订的 Ashworth 量表）；
- •d) 粗大运动功能分类系统(GMFCS) Ⅲ级 ～Ⅴ级；
- •e) Wechsler 量表评估的智商得分> 35（不低于中度智力障碍）；
- •f) 没有严重的社会心理或行为问题，例如高度攻击性或自残危险；
- •g) 同意并签署知情同意书。
排除标准
- •a) 伴癫痫及严重视听觉障碍或智力障碍，影响康复测评的患者；
- •b) 严重的视觉或听觉障碍者；
- •c) 治疗期间进行手术治疗，使用抗痉挛药物或进行肉毒素注射者；
- •d) 自发性出血倾向者；
- •e) 合并严重心肺疾患；
- •g) 其他慢性传染病。
研究组 & 干预措施
干预组
多电极经颅脉冲电刺激治+运动康复治疗
对照组
运动康复治疗
结局指标
主要结局
下肢肌张力水平
时间窗: 12 周治疗前后
次要结局
- 痉挛角度的变化(12 周治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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