临床试验/CTR20191795

CTR20191795已完成生物等效性试验

替比培南匹伏酯颗粒在中国健康受试者中单次口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年9月9日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服替比培南匹伏酯颗粒受试制剂和参比制剂后的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康受试者，男女兼有，18~65 岁（含边界值）；
•男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
•受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。

排除标准

•研究者认为受试者目前具有：有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
•既往有严重的消化系统疾病病史，或癫痫病史，或维生素 K 缺乏病史；
•体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、胸片、12 导联心电图检查研究者判断异常有临床意义者；
•乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
•本人或兄弟姐妹、父母为过敏体质者（如对两种或以上药物或食物过敏者、易出现支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等症状者）；或对替比培南等碳青霉烯类、头孢类、青霉素类过敏者；
•筛选前 30 天内服用过任何与试验药物有相互作用的药物（例如：丙戊酸钠、使胃内 PH 升高的药物如法莫替丁、抗酸剂（干燥氢氧化铝凝胶？氢氧化镁）以及丙磺舒），或改变肝酶活性的药物；或第 1 周期给药前 7 天内服用过任何药物、保健品者；
•筛选前 3 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实，茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等），或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•有嗜烟习惯（筛选前 3 个月内日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（筛选前 3 个月内周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁烟或禁酒者；
•既往有吸毒史、药物滥用史；
•筛选前 3 个月内献血或大量出血（≥400mL）者；
•女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者；
•从筛选至研究结束后 3 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣），或计划捐精、捐卵者；
•筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
•不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者，例如乳糖不耐受者；
•肌酐清除率﹤80mL/min 者；
•研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的人员。
•从筛选至第 1 周期入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒；
•第 1 周期入住前生命体征经临床医生判断有临床意义者；
•第 1 周期入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
•第 1 周期入住前 24 小时内服用过任何含酒精类制品或经酒精呼气测试检查阳性者；
•第 1 周期入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）；
•从筛选至第 1 周期入住前服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实，茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等），或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•从筛选至第 1 周期入住前献血或大量出血（≥400mL）者；
•从筛选至第 1 周期入住前入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
•研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的人员。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 10 小时

次要结局

Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后 10 小时)
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件 / 反应等(受试者出组检查完成)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

于洪华

山东华鲁制药有限公司

研究点 (1)

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