ChiCTR2600126010尚未招募Unknown
合并高 CMV 血症的住院艾滋病患者的管理新策略研究
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2026年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 6 个月全因病死率
研究概览
简要总结
评估在 CMV DNA 升高但无靶器官表现的住院艾滋病患者中实施早期抗 CMV 治疗，是否可以改善 6 个月生存结局，降低 CMV 相关终末器官损害（EOD）发生率
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •2.血 CMV DNA ≥ 10000 IU/mL；
- •3.CD4+ T 细胞计数<100 个/μL；
- •4.入组前未明确诊断 EOD；
- •5.能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
排除标准
- •1.明确存在 CMV EOD，包括 CMV 视网膜炎、CMV 脑炎、CMV 肺炎、CMV 食管炎、CMV 肠炎等；
- •3.对更昔洛韦或膦甲酸钠存在明确禁忌或严重不耐受；
- •4.妊娠或哺乳期女性；
- •5.研究者认为存在其他不适合参加试验的情况；
研究组 & 干预措施
对照组
诊断 CMV 相关 EOD 者按现有指南用药，无诊断依据者则不治疗
干预措施: 诊断 CMV 相关 EOD 者按现有指南用药，无诊断依据者则不治疗
试验组
抗 CMV 治疗固定疗程 3 周，首选更昔洛韦，不耐受者改膦甲酸钠，若后续明确 EOD → 按 EOD 方案管理
干预措施: 抗 CMV 治疗固定疗程 3 周，首选更昔洛韦，不耐受者改膦甲酸钠，若后续明确 EOD → 按 EOD 方案管理
结局指标
主要结局
6 个月全因病死率
次要结局
- 免疫重建情况：CD4+T 细胞计数上升幅度、HIV RNA 变化
- 不同生物样本类型（全血、血清、血浆、尿液）的 CMV DNA
- 早期抗 CMV 方案（3 周）应用于高 CMV 病毒血症患者的病毒学抑制率及 EOD 发生风险
- 早期抗 CMV 治疗策略的安全性及相关不良事件发生情况
研究者
研究点 (12)
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