ChiCTR2500100473尚未招募不适用
乌司奴单抗联合沙利度胺治疗中重度克罗恩病的有效性、安全性的多中心随机、双盲、安慰剂对照研究
陆军军医大学附属第二医院临床研究专项2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- TNF-α
研究概览
简要总结
本研究我们拟探索沙利度胺联合乌司奴单抗治疗中重度克罗恩病的有效性及安全性，并探索临床疗效及可能相关的肠道菌及相关代谢物的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，研究参与者和研究人员不知道分组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男女不限，年龄在 18-75 周岁的成人；
- •2.符合《中国克罗恩病诊治指南（2023 年•广州）》中 CD 诊断标准；
- •3.简化 CDAI 评分≥8 分或 Best-CDAI 评分＞221 或克罗恩病内镜下评分（SES-CD）大于 7 分；
- •4.自愿同意参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并有心肺、肾功能不全，或者其他代谢综合征和其他自身免疫性疾；
- •2.有手术指征或既往结肠手术病史；
- •3.处于备孕、怀孕、哺乳期的女性；
- •4.有活动性感染性疾病，如活动性肺结核；
- •5.有认知功能障碍病史；
- •6.入组时或入组前 4 周内正在进行其它临床研究者；
- •7.依从性差、难以完成随访的患者；
- •8.研究者认为不适合入组的其他原因。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
TNF-α
C-反应蛋白（CRP）
白介素-6（IL-6）
粪钙卫蛋白（FC）
血沉（ESR）
肠病厚度
内镜下评分（SES-CD）
肠道菌群
白介素-23
次要结局
- 血常规指标(0 周、8 周、16 周、24 周、32 周、48 周)
- 认知
- 肝肾功能
研究者
研究点 (2)
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