CTR20220173已完成1 期
泊沙康唑肠溶片在健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2022年1月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹及餐后状态下，单次口服泊沙康唑肠溶片受试制剂（规格：100mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（诺科飞®，规格：100mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd；生产商：N.V.Organon）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价受试制剂和参比制剂（商品名：诺科飞®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者。
- •受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（三唑类药物）过敏者。
- •有严重头皮屑、灰指甲或筛选前 3 个月内有霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病病史者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史或有严重出血倾向者。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。
- •有药物滥用史，或者筛选期尿液违禁药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）一项或一项以上结果为阳性者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者。
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者。
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、输血四项、妊娠检查（育龄期女性）、12-导联心电图结果经研究者判断异常有临床意义者。
- •筛选期心率＜55 次 / 分或在经人工复核的心电图 QTc 间期超过正常值上限者。
- •筛选期新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体 IgM、IgG 检查阳性或胸部 CT 符合新冠肺炎影像学表现者。
- •随机前 4 周内接受过疫苗接种者。
- •随机前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品者。
- •随机前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品。
- •随机前 48 小时内摄取过任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- •女性受试者处在妊娠期，妊娠检查结果为阳性或处在哺乳期。
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者。
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 研究结束
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap(研究结束)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果(整个研究周期)
研究者
路珊珊
江苏海岸药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...