ChiCTR2200064985招募中2 期
转移性结直肠癌患者三线或后线接受贝伐珠单抗联合 TAS-102 试验性治疗的真实世界研究
自筹17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
观察真实世界中既往标准二线治疗后进展或不可耐受的 mCRC 患者接受贝伐珠单抗联合 TAS-102 治疗的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •经组织学或细胞病理学确诊的结肠或直肠腺癌；
- •既往接受一线及二线含奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶、卡培他滨的化疗（联合或不联合抗 VEGF 治疗、抗 EGFR 治疗）失败（辅助化疗结束后 6 个月内复发视为一线治疗失败）；
- •经 CT 或 MRI 证实，至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准可测量的病灶（非放射治疗野）；
- •体力状况评分 ECOG 0～2；
- •自愿签署书面知情同意书；
- •重要器官的功能符合下列要求（开始筛选检查前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •(1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •(2) 血小板≥90×10^9/L；
- •(3) 血红蛋白≥10g/dL；
- •(4) 总胆红素≤1.5 倍 ULN,ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；
- •(5) 肌酐清除率≥50mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •(6) 国际标准化比率（INR）≤2 倍 ULN，或活化部门凝血活酶时（APPT）≤1.5 倍 ULN（正在接受抗凝血治疗的病人除外）；
- •具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者，至末次研究给药后 3 个月）；
排除标准
- •已知对研究治疗的任何成分的超敏反应或过敏性反应；
- •既往 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗；
- •严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗；
- •肠梗阻或不全肠梗阻患者（需手术干预）；
- •研究者判断或其他证据显示受试者存在任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：活动性感染、不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥Ⅱ级），入组前 6 个月内发生心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •入组前 3 个月内发生下述任何情况：对治疗抵抗的胃或十二指肠溃疡、糜烂性食管炎或胃炎、3 级或 4 级胃肠道渗血 / 出血 / 便血、胃肠道穿孔 / 瘘、深静脉血栓及肺栓塞或其他未控制的血栓栓塞事件；
- •不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg 或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史；
- •任何未恢复的既往治疗引起的≥2 级的毒性（CTCAE 5.0 标准，不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着）;
- •经研究者判断受试者存在其他不适合参加此研究的因素。
研究组 & 干预措施
1 组
贝伐珠单抗联合 TAS-102 治疗
结局指标
主要结局
总生存期
无疾病进展生存期
次要结局
- 安全性
- 生活质量
- 疾病控制率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (17)
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