ChiCTR2300067716尚未招募4 期
以消栓通络片和安慰剂为对照，评价天丹通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）的有效性和安全性及药物经济学的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心的三臂临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东凤凰制药股份有限公司
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- NIHSS 评分较基线变化值
研究概览
简要总结
- 评价天丹通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）的有效性。
- 评价天丹通络片治疗缺血性脑卒中（中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证）的安全性。
- 天丹通络片和其他同类阳性药（消栓通络片）进行以成本-效果和成本-效用为主的药物经济学评价，为临床实际提供合理用药指导，为政策制定者提供药品遴选和定价的决策依据，为企业正确认识产品价值提供科学依据。
- 初步探索天丹通络片预防卒中后认知障碍（post-stroke cognitive impairment，PSCI）的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲双模拟
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～75 岁；
- •符合西医急性缺血性脑卒中诊断标准；
- •符合中医辨证为中风中经络·风痰瘀血痹阻脉络证；
- •首次发病或上次发病后愈后良好（改良 Rankin 量表评分 0～1 分）患者；
- •7 天≤病程≤30 天的患者；
- •美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分 4-22 分的患者；
排除标准
- •1.头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等。
- •2.合并有出血性疾病或有出血倾向者，或有下肢静脉血栓形成者。
- •3.发病后接受过或拟采用血管开通治疗的患者，如：溶栓、取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术。
- •4.随机入组前一天不能停用此前应用的本方案禁止的合并治疗的患者。
- •5.肝肾功能严重异常者（肝功能实验室指标 AST≥2 倍正常值上限或 ALT≥2 倍正常值上限， 肾功能实验室指标 Cr >正常值上限）。
- •6.其它严重的器官或系统性疾病，伴有任何器官或系统的恶性肿瘤。
- •7.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •8.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •9.已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
- •10.近 3 个月内参加过其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
阳性药组
结局指标
主要结局
NIHSS 评分较基线变化值
时间窗: 用药后第 30 天
次要结局
- mRS 评分≤1 分、≤2 分的比例、评分较基线变化值(用药后 14 天、30 天、60 天、90 天)
- Barthel 指数评分≥75 分、≥95 分的受试者比例、评分较基线变化值(用药后 14 天、30 天、60 天、90 天)
- NIHSS 评分变化值、NIHSS 评分≤1 分比例、NIHSS 评分下降≥4 分的比例、NIHSS 评分较基线变化值(用药后 14 天、60 天、90 天)
- 中医证候疗效及总分、单项评分较基线变化值(用药后 14 天、30 天、60 天、90 天)
- 卒中后症状分级评分较基线变化值(用药后 14 天、30 天、60 天、90 天)
- 中风病证候要素评价量表各项症状严重程度较基线变化值情况及单项症状消失率(用药后 14 天、30 天、60 天、90 天)
- DHI 评分较基线变化值(用药后 14 天、30 天、60 天、90 天)
- 新发脑血管事件患者比例(用药后 14 天、30 天、60 天、90 天)
- MoCA 评分较基线的变化(用药后 90 天)
- EQ-5D 评分较基线变化值(用药后 14 天、30 天、60 天、90 天)
研究者
研究点 (26)
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