ChiCTR2200057964尚未招募不适用
痛风消痛颗粒、尿酸清颗粒分期序贯治疗痛风的队列研究
云财教（2021）157 号云南省中医（风湿病）临床医学研究中心-中医药（傣彝医）治疗类风湿关节炎及痛风的临床评价及基础研究8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 肾功能
研究概览
简要总结
本课题通过前瞻性队列研究“痛风消痛颗粒，尿酸清颗粒”分期序贯疗法对痛风急性期和间歇期临床症状、体征、中医证候、血尿酸、C 反应蛋白、血沉等指标的干预作用，验证其抗炎、镇痛、降尿酸、防止疾病复发的临床疗效和安全性。为中医药防治痛风提供安全有效的方药，提高痛风中医防治水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医急性痛风性关节炎诊断标准；
- •（2）急性期符合湿热蕴结证者；
- •（3）发病时未用其他药物及方法治疗者；
- •（4）自愿参加本试验并同意进入临床研究；
- •（5）签署知情同意书者。
- •（1）当患者疼痛 VAS 评分≤2 分，且血尿酸值≥420μmol/L 时，纳入间歇期治疗；
- •（2）间歇期符合脾虚湿阻证者进入中药组，其余患者进入西药组。
排除标准
- •继发性痛风，由类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等疾病引起的关节病变；化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变；
- •急性期关节剧烈疼痛无法忍受（患者评价 10 级）；
- •长期服用以下药物如：双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等，所致痛风者；
- •过敏体质者、已知对本药组成成份过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •有严重心、脑、肝、肾等并发症或合并其它严重原发疾病；
- •血 ALT、AST、Cr 超出正常值 1 倍以上者；
- •正在参加其他临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
痛风消痛颗粒和尿酸清颗粒
对照组
秋水仙碱片和苯溴马隆片
结局指标
主要结局
肾功能
肝功能
尿尿酸
血沉
C 反应蛋白
血糖
血脂
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 粪便常规
研究者
研究点 (8)
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