ChiCTR-TRC-10001014已完成1 期
活血化瘀法辅助治疗活动期类风湿性关节炎临床观察
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 休息痛、关节压痛、关节肿胀、晨僵、双手平均握力、20 米步行时间、患者对疾病活动的总体评价、医生对疾病活动的总体评价、病人对身体功能的评价、症状分级量化
研究概览
简要总结
通过此研究，明确活血化瘀法辅助治疗活动期类风湿性关节炎的临床疗效，探讨血小板在类风湿性关节炎（RA）发病机理及病理改变的作用，进而提出更为有效的临床治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无 否 中药注射剂性状特殊，不适用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴ 符合上述西医疾病诊断的关节炎进展为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的 RA 活动期患者，且血小板计数≥100×109/L 。
- •⑵ 由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本研究的书面知情同意书。
- •⑶ 年龄在 18～65 岁。
排除标准
- •⑴ 合并有心血管、肺部、肝脏、肾脏、造血系统等严重疾病以及严重关节外表现如高热不退、间质性肺炎、肾脏淀粉样变、缩窄性心包炎、中枢神经系统血管炎等需要使用糖皮质激素的患者。
- •⑵ 长期服用有关治疗 RA 的药物，且在本研究前至少 1 个月内未停用相关免疫抑制药或抗癌药如甲氨喋呤等的患者，以及本研究前 1 个月内曾服用与本研究用药相同的药物。
- •⑶ 目前正在参加或在本研究前 1 个月内参加过其它治疗 RA 临床研究的患者。
- •⑷ 患者本人是直接参与本试验工作的研究者。
- •⑸ 不适宜用此临床研究方法进行治疗的患者，如对研究用药过敏的患者。
- •⑹ 伴有活动性胃肠道疾病的患者，以及本研究前 30 天内有食道或消化道溃疡的患者（既往有消化道出血病史的患者不在排除之列）。
- •⑺ 血小板计数＜100×109/L，脑出血或有出血倾向者，及有血小板减少病史者。
- •⑻ 孕妇或哺乳期女性及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女。
- •⑼ 近期有生育要求的男性。
研究组 & 干预措施
治疗组
口服来氟米特片，静脉滴注改善骨代谢常规用药，加用盐酸川芎嗪
对照组
口服来氟米特片，静脉滴注改善骨代谢常规用药
结局指标
主要结局
休息痛、关节压痛、关节肿胀、晨僵、双手平均握力、20 米步行时间、患者对疾病活动的总体评价、医生对疾病活动的总体评价、病人对身体功能的评价、症状分级量化
次要结局
- 中医四诊信息及相关体征, 实验室检查：相关炎性指标（ESR、RF、CRP）、免疫检查（IgA、IgG、IgM）、其他相关疗效指标（血流变）、X 线检测
- 一般项目：姓名、性别、年龄、病程、病史、女性月经情况等
- 血常规、尿常规、大便常规、心电图、肝功能（ALT、AST、胆红素）、肾功能（BUN、Cr）、不良反应 / 不良事件，凝血酶原时间(PT)，部分活化凝血酶时间(APTT)，纤维蛋白原(Fib)，凝血酶时间(
研究者
研究点 (1)
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