CTR20220340Active, not recruitingPhase 1
一项随机、双盲、安慰剂对照评价 UBP1213sc（重组人源化抗 BLyS 单克隆抗体）注射液单次给药剂量递增在健康志愿者中的安全性、耐受性、免疫原性以及药代动力学特征的 Ia 期临床研究
Not provided1 site in 1 country56 target enrollmentStarted: February 18, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 56
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 临床研究期间发生的任何 AE 和 SAE，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：评价 UBP1213sc 单次给药在健康志愿者中的安全性和耐受性 次要研究目的：评价 UBP1213sc 单次给药在健康志愿者中的药代动力学（Pharmacokinetics , PK）特征 评价 UBP1213sc 单次给药在健康志愿者中的免疫原性 其他研究目的：初步评价 UBP1213sc 单次给药对健康志愿者生物标志物的影响
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •具有阅读和理解能够，自愿参加研究并遵守研究方案和流程，签署书面的知情同意书。
- •签署知情同意书时年龄 18~45 岁（含边界值）之间的男性或女性健康志愿者。健康志愿者定义为无临床意义的重大疾病或由研究者根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查等确认为健康的受试者。
- •筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（Body Mass Index , BMI）在 19~26kg/m2（含边界值）范围内。
- •女性受试者须满足以下条件：无生育能力（如文件证明的子宫切除、双侧输卵管切除或结扎、或停经 1 年以上），或有生育能力者筛选时血妊娠检测结果阴性，且愿意在给药后 12 周内采取严格和有效的避孕措施（如禁欲、药物或屏障法）；男性受试者需同意在给药后 12 周内采取严格和有效的避孕措施（如禁欲、药物或屏障法）；详见附件 10.4。
Exclusion Criteria
- •既往史或目前临床上有明显的伴随疾病（包括但不局限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统、泌尿系统等），或体格检查、实验室检查、X-线胸片、心电图检查发现任何有临床意义的异常或疾病。经研究者判断，不符合临床健康标准或不适合参加临床研究的受试者。
- •筛选及随机时静息状态血压：收缩压（systolic blood pressure, SBP）≥140mmHg 或 <90 mmHg，和 / 或舒张压（diastolic blood pressure, DBP） ≥90mmHg 或 <60 mmHg。
- •筛选前 3 个月内有症状的带状疱疹病史。
- •有结核感染病史，或筛选时存在活动性 / 潜伏性结核病的证据，如通过病史、体格检查、胸片或γ-干扰素释放试验 (interferon-γ release assay, IGRA)等明确。
- •近 5 年内恶性肿瘤病史。
- •曾接受过任何 B 细胞靶向治疗（如贝利尤单抗、利妥昔单抗、其他抗 CD20 药物、抗 CD22 药物[依帕珠单抗]、抗 CD52 药物[阿仑单抗]、B 淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白[泰它西普]等）。
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药（避孕药、激素替代疗法除外）或非处方药，包括中草药、维生素和膳食补充剂。允许使用因缺乏全身暴露、预期不会对研究用药的药代动力学、药效学或安全性产生影响的药物（如局部抗菌剂或滴眼液）。
- •筛选前 30 天至研究药物给药后 12 周内接种或计划接种疫苗者（灭活疫苗除外）。
- •筛选前 30 天内有需要住院或接受全身抗病毒、抗生素、抗真菌治疗的感染。
- •筛选前 3 个月内曾参与过有任何药物干预的临床研究，或该药物尚在消除期（5 个半衰期）内，以时间长者为准。
- •筛选前 6 个月内曾使用过任何治疗用或研究用生物制剂。
- •筛选时总白细胞（white blood cell, WBC）计数 <4.0 x109/L，血小板 <100 x109/L，中性粒细胞 <2.0 x109/L，淋巴细胞 <0.8 x109/L，或血红蛋白减少（<110g/L）。
- •筛选时梅毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）抗体阳性。
- •筛选时丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）抗体阳性，乙肝表面抗原（Hepatitis B surface Antigen, HbsAg）阳性和 / 或抗乙型肝炎核心抗体阳性（Hepatitis B core antibody, HBcAb）
- •筛选时丙氨酸转氨酶（Alanine Aminotransferase , ALT）或天冬氨酸转氨酶（Aspartate Aminotransferase, AST）或总胆红素升高超过正常值上限（upper limits of normal, ULN）的 1.2 倍，或碱性磷酸酶升高超过正常值上限（ULN）的 2 倍。
- •筛选时肾小球滤过率（Glomerular filtration rate, eGFR）<80ml/min/1.73m2。
- •筛选时心电图异常，单次检查 QTc（经心率矫正）>450ms，和 / 或具有临床意义的其他异常，参与研究可能给受试者带来不可接受的风险。
- •筛选时免疫球蛋白（IgM、IgA、IgG）水平低于正常值下限（lower limits of normal , LLN）。
- •筛选前 3 个月内曾献血或失血>400mL。
- •近 1 年内有药物滥用史，或筛选时药物筛查结果阳性。
- •筛选前 6 个月内饮酒史（男性每日摄入的纯酒精量≥25g，女性每日摄入的纯酒精量≥15g，酒精摄入量[g]=饮酒量[ml]*酒精浓度[%]*0.8)；或筛选时酒精测试阳性的受试者（或大于 ULN）。
- •筛选前 6 个月内吸烟史(每天吸烟≥5 支)、使用戒烟产品或含尼古丁的产品。
- •对任何研究药物的组成成分有过敏史，或对任何药物、食物或治疗用生物制剂（如新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、单克隆抗体等）有过敏或超敏反应史。
- •怀孕或哺乳期的女性，或筛选时血妊娠检测结果阳性。
- •其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者在精神上或法律上无行为能力、潜在的依从性问题，经研究者判断不能依照方案要求完成研究有关流程。
Outcomes
Primary Outcomes
临床研究期间发生的任何 AE 和 SAE，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图。
Time Frame: 自筛选至随访结束
Secondary Outcomes
- 药代动力学： UBP1213sc 血清浓度以及药代动力学参数如血药浓度-时间曲线下面积、达峰时间 Tmax、峰浓度 Cmax、表观分布容积、表观清除率、消除半衰期 t1/2 等(给药前及给药后 2016h)
- 免疫原性，UBP1213sc 抗药抗体（Anti-drug Antibody, ADA），中和抗体（Neutralizing antibody, Nab）发生的时间及阳性受试者例数及百分率(给药前及给药后 2016h)
- 生物标志物，B 细胞亚群相对于基线的变化，免疫球蛋白 IgG、IgM、IgA 相对于基线的变化，血清游离 BlyS 浓度随时间的变化(给药前及给药后 2016h)
Investigators
李翠娟
上海君实生物医药科技股份有限公司
Study Sites (1)
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