CTR20132176进行中（未招募）3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价重组人血小板源生长因子治疗糖尿病足Ⅲ期临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 评价 20 周的试验期内病人溃疡面积完全愈合的百分率。 溃疡愈合的标准：皮肤表皮细胞再生、且无分泌物或包扎要求。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步研究外用重组人血小板源生长因子（100ug/g）治疗慢性糖尿病下肢皮肤溃疡的疗效，估算其对溃疡愈合的有效率； 进一步观察外用 rhPDGF-BB 凝胶剂（100ug/g）治疗慢性糖尿病下肢皮肤溃疡的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 80(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤80 周岁；
- •病人为 1 型或 2 型糖尿病，病人至少有一处深达皮下或更深的下肢（膝关节以下）皮肤溃疡；
- •空腹血糖≤10mmol/L；
- •目标溃疡在入组前持续存在 4 周-52 周；如果多于一处溃疡者，选择溃疡存在时间最长者作为目标溃疡；
- •经 2 周标准基础治疗后，溃疡面积减小≤30%，且溃疡面积介于 1-40cm2。
排除标准
- •排除电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡，及溃疡处有恶性病变的；
- •目标性溃疡清创后＜1 cm2 或 ＞40 cm2；溃疡的总面积超过 100 cm2；
- •溃疡侧肢体踝动脉-肱动脉血压比值（ABI）＜0.6；
- •血红蛋白(HB) ＜90g/L，血清白蛋白(ALB) ＜30g/L；
- •血压≥180/110mmHg；
- •排除伴有死骨形成的溃疡, 局限性坏疽（趾、足跟或前足背），或全足坏疽；
- •近期使用过放射、激素、化疗、生长因子类敷料以及免疫抑制剂治疗的患者；
- •有已知的相关外用药物过敏史的；
- •有严重心功能、肝功能和肾功能异常的（心功能≥3 级，肝功 ALT＞正常 2.5 倍; Cr＞正常 1.5 倍）；
- •医生根据临床经验认为不适合入选的病人，如瘫痪病人。
结局指标
主要结局
评价 20 周的试验期内病人溃疡面积完全愈合的百分率。 溃疡愈合的标准：皮肤表皮细胞再生、且无分泌物或包扎要求。
时间窗: 20 周
次要结局
- 评价溃疡皮肤获得完全愈合的时间；(20 周)
- 评价治疗 4 周、10 周和 20 周溃疡面积的缩小率。(4 周、10 周、20 周)
研究者
赵敏
天津天士力制药股份有限公司 / 北京金赛狮生物制药技术开发有限责任公司
研究点 (16)
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