CTR20150279进行中（未招募）不适用
马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗 HER2 表达阳性转移性乳腺癌的 I/II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2015年6月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：ECOG 评分，生命指征，体格检查，实验室检查指标（血尿便常规，血生化，妊娠试验及病毒学筛查），ECG，超声心动图，不良事件（AE），根据 NCI-CTC AE 4.0 标准。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较吡咯替尼联合卡培他滨方案及拉帕替尼联合卡培他滨方案治疗 HER2 表达阳性转移性乳腺癌的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18～70 岁（包括 18 岁和 70 岁）；
- •ECOG 全身状态（performance status，PS）0～1 级；
- •预计生存期不少于 12 周；
- •患者至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；
- •组织学或细胞学检查证实的 HER2 表达阳性晚期乳腺癌患者（HER2 表达阳性指不少于 10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为 2＋且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化染色强度为 3＋[染色强度范围 0～3]）；
- •接受过蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发 / 转移后化疗不超过 2 线的患者，既往可以用过或未用过靶向 HER2 的大分子抗体；
- •器官的功能水平必须符合下列要求：ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；Hb≥90 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤1.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和 AST≤5×ULN； BUN 和 Cr≤1×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。 LVEF≥50%；Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；
- •自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •入组前 4 周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者；入组前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗；
- •入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •入组前 6 个月内使用过卡培他滨，对卡培他滨既往无效（包括卡培他滨治疗中进展，或治疗后临床疗效维持时间<3 个月）或不能耐受卡培他滨者；
- •经颅脑 CT 或 MRI 检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者；
- •既往使用或正在使用以 HER2 为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼，来那替尼及吡咯替尼等）；
- •既往 5 年内患有其他肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •过敏体质者，或已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷的患者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）；
- •有酗酒、吸烟等不良嗜好（研究者判断）；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
结局指标
主要结局
安全性指标：ECOG 评分，生命指征，体格检查，实验室检查指标（血尿便常规，血生化，妊娠试验及病毒学筛查），ECG，超声心动图，不良事件（AE），根据 NCI-CTC AE 4.0 标准。
时间窗: 试验全程
有效性指标：客观缓解率（ORR），影像学评价由各中心研究医生经进行，依据 RECIST 1.1 标准。
时间窗: 第 6 周期末
安全性指标：ECOG 评分，生命指征，体格检查，实验室检查指标（血尿便常规，血生化，妊娠试验及病毒学筛查），ECG，超声心动图，不良事件（AE），根据 NCI-CTC AE 4.0 标准。
时间窗: 试验全程
有效性指标：客观缓解率（ORR），影像学评价由各中心研究医生经进行，依据 RECIST 1.1 标准。
时间窗: 第 6 周期末
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(试验完成后)
- 疾病进展时间（TTP）(试验完成后)
- 疗效的持续时间(试验完成后)
- 无进展生存期（PFS）(试验完成后)
- 疾病进展时间（TTP）(试验完成后)
- 疗效的持续时间(试验完成后)
研究者
张革
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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