CTR20243850进行中（未招募）2 期
一项评价 BRII-179、BRII-835 和聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）联合治疗在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染受试者中有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲研究（ENHANCE 研究）
Brii Biosciences Limited/
腾盛博药医药技术（北京）有限公司/
SCIVAC Ltd.14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 实现 HBsAg 血清清除的受试者百分比
研究概览
简要总结
本研究旨在评价 BRII-179、BRII-835 和 PEG-IFNα联合治疗在接受核苷（酸）类逆转录抑制剂作为背景治疗的无肝硬化的慢性 HBV 成人感染受试者中的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •体重指数 ≥18kg/m2 且 ≤32kg/m2。
- •慢性 HBV 感染 ≥6 个月。
- •接受核苷类似物治疗且 HBV DNA 低于定量下限至少 6 个月。
- •筛选时 HBV DNA 低于定量下限。
- •筛选时血清 ALT 和 AST 在正常值范围内。
- •女性受试者的妊娠试验结果必须呈阴性或经确认处于绝经后状态。有生育能力的女性受试者，拥有有生育能力的女性伴侣的男性受试者必须同意并遵守方案规定的避孕要求。
- •同意在参加研究期间不献血。
- •愿意并能够遵守研究程序和要求。
排除标准
- •除慢性 HBV 感染外，存在研究者认为使受试者不适合参加研究的任何具有临床意义的慢性医学状况。
- •研究干预药物首次给药前 7 天内出现任何有临床意义的急性状况。
- •有显著的肝纤维化或肝硬化。
- •除慢性 HBV 感染外，由其他任何原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。
- •既往肝功能失代偿病史。
- •药物或酒精滥用史或证据。
- •当前或既往合并感染 HIV、HCV 或 HDV。
- •药物控制不佳的甲状腺疾病病史或存在有临床意义的甲状腺功能异常征象。
- •已知有免疫功能异常病史。
- •未得到控制的糖尿病或高血压；或诊断晚期心力衰竭。
- •妨碍遵守研究方案的既往或当前精神疾病。
- •筛选前 5 年内有需要局部或全身治疗的癌症病史，或当前患有癌症。
- •筛选时存在肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73 m2 的肾功能损害。
- •存在不适合 PEG-IFNα治疗的任何实验室检查异常。
- •当前或既往短期内接受过指定药物治疗，包括但不限于任何 HBV 疫苗、小干扰 RNA 或反义寡核苷酸、基于干扰素的治疗、替比夫定、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、重组人白细胞介素-11（oprelvekin）或促红细胞生成素（EPO）、血液制品或免疫球蛋白、骨髓毒性药物、免疫抑制剂、减毒疫苗。
- •研究干预药物给药前 30 天内或 5 个药物半衰期内（以时间较长者为准）参加另一项研究干预药物或生物制剂的临床试验。
- •肌内或皮下注射不耐受史。
- •干扰素 / 聚乙二醇干扰素不耐受或过敏史。已知对 siRNA/GalNAc 或其辅料，或 BRII-179 或其辅料会产生超敏反应或存在禁忌。
- •可限制治疗后注射部位评估的任何皮肤异常或纹身。
- •不愿意或不能遵守研究要求。
结局指标
主要结局
实现 HBsAg 血清清除的受试者百分比
时间窗: 至多 48 周
发生治疗期间出现的不良事件和严重不良事件的受试者百分比。
时间窗: 至多 96 周
次要结局
- 实现 HBsAg 血清学转换的受试者百分比(至多 48 周)
- 实现 HBsAg 血清清除的受试者百分比(至多 72 周)
- 实现 HBsAg 血清学转换的受试者百分比(至多 72 周)
- 符合 NRTI 停药标准的受试者百分比(至多 72 周)
- 实现功能性治愈的受试者百分比(至多 96 周)
研究者
研究点 (14)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
左旋咪唑联合 PEG IFN-α-2b 治疗慢性乙型病毒性肝炎的开放性研究慢乙肝ChiCTR2100047873自筹100
Unknown
4 期
聚乙二醇干扰素 alfa-2b（PEG-IFN alfa-2b）单药或联合阿德福韦酯治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎的随机、开放、多中心Ⅳ期临床研究ChiCTR-TRC-12002226安徽省卫生厅重点项目基金200
Unknown
不适用
聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）α-2a 治疗中国 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的延长治疗：单中心、前瞻性、随机、开放性研究ChiCTR-TRC-12002970自筹80
Unknown
不适用
于德敏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 聚乙二醇干扰素 alpha 与丙酚替诺福韦联合治疗提高 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者功能治愈率的研究ChiCTR2000036100上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划300
Unknown
不适用
慢性乙型肝炎功能性治愈（HBsAg 阴转）的新型联合治疗方案（B）ChiCTR2300074481重庆医科大学附属第二医院 2022 年卓越创新临床研究专项