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临床试验/ChiCTR2300073720
ChiCTR2300073720尚未招募4 期

SGLT-2 抑制剂达格列净对非酒精性脂肪肝治疗效果评估

自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:

试验速览

阶段
4 期
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
肝-脾衰减比

研究概览

简要总结

本研究的目的是评估 SGLT-2 抑制剂达格列净在非酒精性脂肪肝治疗中的疗效。非酒精性脂肪肝是一种常见的肝脏疾病,其特征是脂肪在肝脏中的异常积聚,与肥胖、糖尿病和代谢综合征等因素密切相关。然而,目前对于非酒精性脂肪肝的治疗选项仍然有限,因此有必要探索新的治疗方法。 SGLT-2 抑制剂是一类针对糖尿病的药物,通过抑制肾脏对葡萄糖的再吸收,促进尿液中葡萄糖的排泄。最近的研究表明,SGLT-2 抑制剂可能对非酒精性脂肪肝具有潜在的治疗效果。因此,本研究旨在评估达格列净作为 SGLT-2 抑制剂在非酒精性脂肪肝治疗中的效果和安全性。 通过该研究,我们希望能够了解达格列净对非酒精性脂肪肝患者的临床疗效,包括减轻肝脏脂肪积聚、改善肝功能指标和代谢参数的能力。此外,我们还将评估达格列净对炎症指标、纤维化程度以及肝硬化等肝脏病理学指标的影响。这些研究结果将为非酒精性脂肪肝的治疗提供新的证据,并为临床决策和治疗策略的制定提供参考。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
双盲法

入排标准

年龄范围
18 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 患者年满 18 岁,超声证实有肝脂肪变性。

排除标准

  • 1.控制不佳的糖尿病(HbA1c > 10.0%);
  • 2.过去 10 年内酒精摄入量> 30 克 / 天(每天 3 杯)或过去一年内酒精摄入量> 10 克 / 天;
  • 3.其他类型的肝病,包括乙型肝炎(血清乙型肝炎表面抗原阳性)、丙型肝炎(抗丙型肝炎病毒抗体阳性)、自身免疫性肝炎(自身免疫性血清学阳性)、基于暴露和病史的药物性肝病,以及基于影像学检查的胆管梗阻;
  • 4.胃肠道旁路史或使用已知导致肝脂肪变性的药物(如胺碘酮、丙戊酸盐、他莫昔芬、甲氨蝶呤、类固醇);
  • 5.在随机分组前 90 天内使用影响肝脂肪的降糖药物,包括噻唑烷二酮类和胰高血糖素样肽 1 受体激动剂,或使用任何 SGLT-2 抑制剂;
  • 6.肝硬化证据(基于超声检查)或肝细胞癌证据(基于 MRI);
  • 7.怀孕或试图怀孕的;
  • 8.肾功能不全(肾小球滤过率,根据 MDRD 方程估计为 90 mL/min/1.73 m2);
  • 9.使用达格列净的禁忌症(反复发生尿路或生殖器感染,或已知对该分子过敏)。

研究组 & 干预措施

达格列净组

安慰剂组

结局指标

主要结局

肝-脾衰减比

内脏脂肪面积

皮下脂肪面积

次要结局

  • NAFLD 纤维化评分
  • 纤维化 4 指数
  • NAFIC 评分

研究者

发起方
自筹经费

研究点 (1)

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