ChiCTR2000029161进行中（未招募）早期 1 期
脊髓电刺激疗法对中枢神经系统损伤所致痉挛性步态的治疗作用
国家自然科学基金（81870889）；国家自然科学基金（81571086）；上海交通大学 “医工交叉研究基金” （YG2016MS64）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 三维步态分析
研究概览
简要总结
- 探究脊髓电刺激疗法是否能改善中枢神经系统损伤所致痉挛性步态患者的运动功能。
- 探究 SCS 在中国患者中的效果。
- 为类似疾病的治疗提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中华人民共和国公民，男女不限，年龄在 18 岁-60 岁之间。
- •具有中枢神经系统损伤的病因。
- •中枢性神经系统损伤主要表现为痉挛性步态：当累及单侧，主要表现为行走时患侧下肢伸直向外、向前呈划圈动作，足内翻，足尖下垂，常伴患侧上肢屈曲内旋。当累及双侧，主要表现为双下肢强直内收，行走时一前一后交叉呈剪刀样，足尖拖地。神经系统体格检查符合上运动神经元损伤，包括肌张力增高、腱反射亢进、病理征阳性、出现肌阵挛、肌萎缩不明显、无肌纤维颤动等。
- •以上 2、3 条由瑞金医院神经内科 2 位运动障碍专科医师独立诊断；对诊断存在争议的患者，由瑞金医院神经内科运动障碍专业组集体讨论决定。
- •对本研究充分了解并签署知情同意书。
排除标准
- •明显精神症状或者严重抑郁状态。
- •明显认知障碍患者（MMSE<20 分）。
- •严重丧失姿势反射（不能独立站立和行走），依赖助行器或轮椅。
- •入组时处于妊娠状态的育龄期女性。
- •曾有明确脑部疾病史（明确卒中史、脑外伤史、脑部肿瘤史、脑积水）。
- •合并严重的心脏、肝脏、肾脏等内科疾病者。
- •术前评估发现其不适合进行脊髓电刺激手术者。
- •研究者认为其不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
脊髓电刺激
结局指标
主要结局
三维步态分析
时间窗: 术前及术后 3 天、1 月、3 月、6 月、1 年
次要结局
- MRC 肌力评定(术前及术后 3 天、1 月、3 月、6 月、1 年)
- 改良 Ashworth 痉挛评定(术前及术后 3 天、1 月、3 月、6 月、1 年)
- Clonus 分级(术前及术后 3 天、1 月、3 月、6 月、1 年)
- Hoffer 步行能力分级(术前及术后 3 天、1 月、3 月、6 月、1 年)
- Holden 步行功能分类(术前及术后 3 天、1 月、3 月、6 月、1 年)
- Tinetti 量表(术前及术后 3 天、1 月、3 月、6 月、1 年)
- Rivermead 运动指数(术前及术后 3 天、1 月、3 月、6 月、1 年)
- 疼痛评分(术前及术后 3 天、1 月、3 月、6 月、1 年)
- 胸腰椎正侧位平片(术前及术后 3 天、1 月、3 月、6 月、1 年)
研究者
研究点 (1)
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