ChiCTR2200058812尚未招募1 期
DHA 改善社区轻度认知障碍老年人认知减退的干预研究
天津市卫生健康委科技项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 智商评估
研究概览
简要总结
通过随机对照干预研究，探讨 DHA 补充改善社区 MCI 老年人认知减退的作用，从 NLRP3 炎症小体通路探讨其作用机制，为社区营养干预改善认知功能提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •MCI 组纳入标准：根据美国 DSM-IV 中的轻度神经认知损害标准，结合继往研究结果进一步修订确立。标准如下：
- •（1）年龄 65 岁以上；
- •（2）主观和客观检查有轻度认知功能损害；
- •（3）记忆减退病程大于 3 个月；
- •（4）认知功能受损，即简易智力状态检查量表（MMSE）得分，文盲组≤17 分、小学组≤20 分、中学或以上组≤24 分；
- •（5）生活及社会功能降低：ADL 得分≤18 分，GDS 2-3 级；
- •（6）不符合痴呆诊断标准；
- •（7）排除特殊原因引起的认知功能减退。
- •同时符合上述 7 条者界定为 MCI，纳入本次研究。
- •对照组纳入标准：从同一社区按照 1:1 匹配选取正常对照组，对照组与病例年龄±2 岁，性别相同，文化程度一致，无严重躯体疾病，可完成神经心理测验，记忆、认知等检查均正常，一年内无服用 DHA 干预制剂习惯。
排除标准
- •MCI 组排除标准：有以下疾病或症状者将被排除：
- •（3）有严重或不稳定的其他内科疾病可影响脑功能或影响对认知功能评价；
- •（4）3 个月内有急性脑血管疾病史；
- •（5）目前诊断为活动性癫痫；
- •（6）基线调查时被诊断为痴呆患者；
- •（7）有严重感知觉障碍，使不能完成认知功能测定者；
- •（8）有抑郁、狂躁、谵妄、焦虑等精神疾病史；
- •（9）近一年内服用 DHA 干预制剂者。
研究组 & 干预措施
DHA 组
DHA 胶囊 1.2g/天,口服 12 个月
安慰剂组
安慰剂,口服 12 个月
结局指标
主要结局
智商评估
血清 DHA
NLRP3 炎症体通路相关指标
次要结局
- 人口学资料
- 生理指标
- ApoE 基因多态性
- 血脂
研究者
研究点 (1)
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