ChiCTR2100051404尚未招募4 期
地舒单抗和骨质疏松椎体压缩骨折椎体后突成形术
深圳市科创委基础研究重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年9月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨钙素 N 端片断
研究概览
简要总结
地舒单抗干预对骨质疏松椎体压缩骨折椎体后突成形术后 1 年骨密度及功能评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 参与者和检测骨科医师对于干预是双盲的，收集问卷的研究者和观察者是双盲的。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 40-90 岁；
- •2.X 线诊断 1-2 个椎体压缩骨折；
- •3.DEXA 检测 BMD T 值小于-1；
- •4.骨折病史持续时间在 6 周以内；
- •5.能进行磁共振成像，MRI 存在损伤节段骨髓水肿；
- •6.有下背部疼痛、局部棘突压痛。
排除标准
- •1.椎体后壁骨折患者；
- •6.以前使用抗骨质疏松药物；
- •7.既往的背部手术和其他已确定的择期手术禁忌症。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
骨钙素 N 端片断
前胶原 1 型 N 端前肽 P1NP
C 端交联 1 型胶原末端肽 CTx
血清总钙
甲状旁腺激素
总磷
总碱性磷酸酶
白蛋白
双能 X 线检测腰椎骨密度
髋部骨密度
骨折节段计算机断层扫描检测
磁共振成像检测骨髓水肿及下方临近椎间盘
记录骨折节段
抗骨质疏松用药
症状持续时间
椎体高度丢失
Genant 分级
非甾体止痛药使用情况
Cobb 角
数值疼痛评分
视觉模拟疼痛问卷
欧洲五维健康量表生活质量问卷
次要结局
- 罗兰-莫里斯残疾功能问卷
- 骨质疏松 QUALEFO-31 问卷
- 静脉血栓形成
- 肺栓塞
- 再次手术
- 需要重症监护病房转院
- 急性肾功能衰竭
- 尿路感染
- 肺炎
- 心肌梗死
- 中风
- 再次骨折
- 关节痛
- 头痛
- 恶心
- 颌骨坏死
- 骨髓炎
- 呼吸困难
- 牙齿感染
研究者
研究点 (1)
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