试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 贝达药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月 OS 率
研究概览
简要总结
在未经系统治疗的广泛期小细胞肺癌患者中，探索伏罗尼布联合化疗 EP 方案治疗的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经病理学证实的广泛期小细胞肺癌患者（按照美国退伍军人肺癌协会 Veterans Administration Lung Study Group, VALG 分期） ；
- •2）既往未接受过针对广泛期小细胞肺癌的系统治疗；
- •3）既往曾针对局限期 SCLC 接受放化疗的患者，必须接受过根治性治疗， 并从化疗、 放疗、或放化疗结束至诊断为广泛期 SCLC 之间至少有 6 个月的无治疗间歇期(末次化疗周期结束时间 / 末次放疗结束时间算)；
- •4）存在 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶，既往照射病灶在放疗后出现明确进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶；
- •5）年满 18-75 周岁；
- •6）ECOG 体力状况：0~1 分；
- •7）预计生存期超过 3 月；
- •8）主要器官功能正常。
排除标准
- •既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或针对 PD- 1 、PD-L1 等相关免疫治疗药物；
- •具有已知中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎的受试者；
- •除非无症状，或接受过治疗且稳定， 在脑转移治疗后至少 2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天。如果在筛选期影像发现受试者出现活动性或新的未治疗、无症状的 CNS 转移灶，则必须接受放射治疗或未治疗但至少 2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据。
- •5 年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；
- •具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等)者；
- •不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •手术和 / 或放疗未能根治或缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机前疾病稳定≥1 周；
- •影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤侵犯大血管或与大血管分界不清
- •首次给药前 2 个月内，具有出血倾向证据或病史的受试者， 无论严重程 度如何；首次用药前 2 周内，有咯血（定义为血液呈鲜红或 1/2 茶匙的病史，或存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1 级的受试者；
- •随机前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤；
- •随机前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件， 如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、 深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者包括：
- •a)血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100mmHg）受试者；
- •b)患有 ≥2 级心肌缺血或心肌梗塞 、心律失常;
- •c)活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2 级感染)；
- •d)肝硬化、活动性肝炎*；*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性，且 HBV DNA 检测值超过 正常值上限；丙肝参考：HCV 抗体阳性，且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限） ；
- •e)HIV 检测阳性；
- •f)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •g)尿常规提示尿蛋白≥++ ，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者。
- •h)首次给药前 4 周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；
- •i) 其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；
- •j)首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病(如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入) 。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
- •k)诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在首次给药前 2 周内仍在继续使用的；
- •l)四周内参加过其他临床试验；
- •m)根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
12 个月 OS 率
剂量限制性毒性
次要结局
- 客观缓解率（ORR）
- PFS
- PFS 2
- 总生存时间(OS)
- 缓解持续时间（DOR）
- 6 个月 PFS 率
- 12 个月 PFS 率
研究者
研究点 (1)
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