ChiCTR2000035212进行中（未招募）4 期
热淋清颗粒与环丙沙星联用治疗慢性前列腺炎的临床观察研究
科技部重大新药创制项目（2018ZX09734-002）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液和前列腺液中环丙沙星和热淋清标志物成分浓度
研究概览
简要总结
比较合用热淋清颗粒前后，环丙沙星在慢性前列腺炎患者体内血液和前列腺液中浓度的影响及其治疗效果观察。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）符合西医 II 型和 IIIA 型慢性前列腺炎诊断标准；
- •（2）符合中医湿热瘀阻兼肾虚证诊断标准；
- •（3）年龄在 18～50 岁之间；
- •（4）病程≥3 个月，且就诊前已进行治疗者在至少停止使用所有治疗慢性前列腺炎的相关中、西药 2 周后方可纳入研究；
- •（5）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、神经源性膀胱功能障碍、尿道畸形或狭窄、严重神经官能症患者；
- •（2）泌尿系感染、尿道炎患者；
- •（3）以局部疼痛为主要表现者应排除下腹、会阴、腰骶等部位的其它疾病，如输尿管、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等；
- •（4）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；
- •（5）精神病患者、糖尿病患者、泌尿系结石患者；
- •（6）受试者正同时参加其他药物临床试验者或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；
- •（7）过敏体质者（包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质）；
- •（8）受试者不愿意参加试验或因酗酒和 / 或精神活性物质、药物滥用者和依赖者，忌辛辣饮食等而不能配合治疗者；
- •（9）研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
热淋清颗粒与环丙沙星联用
结局指标
主要结局
血液和前列腺液中环丙沙星和热淋清标志物成分浓度
美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数评分
次要结局
- 前列腺液细菌培养
研究者
研究点 (1)
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