ChiCTR2100042674进行中（未招募）4 期
标准剂量利妥昔单抗治疗膜性肾病临床研究方案——多中心、前瞻性队列研究
江苏省肾脏病临床研究中心（BL2014080）8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2021年1月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 缓解率
研究概览
简要总结
评价标准剂量利妥昔单抗治疗膜性肾病的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1) 年龄 18-75 周岁（包括 18 岁和 75 岁），性别、民族不限；
- •(2) 难治性膜性肾病（MN）或者初诊诊断膜性肾病, 风险评估为中、高危者。
- •(3) 实验室检查符合下述条件：24h 尿蛋白定量≥3.5g，且血清白蛋白＜30g/L；血清肌酐(SCr)＜2.3mg/dl 或 200u mol/L；或 eGFR 大于等于 30 ml/min/1.73 m2；CD19+B 淋巴细胞计数大于 5 个/mm3，嗜中性粒细胞计数≧1.5×10^9/L 和血小板计数≧75×10^9/L 的患者；
- •(4) 患者签署知情同意书。
排除标准
- •(1) eGFR <30 ml/min/1.73 m2；
- •(2) 婴儿、儿童期肾病综合征发作；
- •(3) 肝功能异常，谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常值上限 2 倍；
- •(4) 潜在的乙型肝炎或 HIV 阳性，系统性红斑狼疮，淀粉样变性，过敏性紫癜；
- •(5) 继发性肾病综合征
- •(6) 过去 1 个月内发生过一次以上感染（败血症、鼻窦炎、支气管炎、肺炎、发热性感染、带状疱疹、呼吸道感染、真菌感染、病因未明的感染）；
- •(7) 目前或既往有抗结核病治疗；
- •(8) 免疫应答严重损害（如低免疫球蛋白血症，CD4 或 CD8 细胞计数严重下降）
- •(9) 近半年内出现心肌梗塞、心力衰竭、脑出血等严重心脑血管合并症；
- •(10) 嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9 /L 和 / 或血小板计数<75×10^9 /L 的患者；CD19+B 淋巴细胞计数低于 5 个／mm3；
- •(11) 免疫抑制剂（细胞毒药物，雷公藤制剂等）暂时不能停用患者；
- •(12) 妊娠或者哺乳状态；
- •(13) 对处方中活性成分或任何辅料过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
利妥昔单抗治疗
结局指标
主要结局
缓解率
时间窗: 每 2 个月一次
次要结局
- 并发症发病率(每 2 个月)
研究者
研究点 (8)
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