ChiCTR2600117190进行中（未招募）不适用
短疗程泰它西普在干燥综合征中的疗效及安全性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 免疫球蛋白
研究概览
简要总结
评价泰它西普 12 周短期治疗后对比硫酸羟氯喹在改善原发性干燥综合征疾病活动度（ESSDAI 评分）和免疫球蛋白水平方面的疗效与安全性，并观察疗效维持和复发情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 部分评估采用盲态（如 Essdai 评分由独立评估者完成）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁至≤75 岁（至筛选之日），男女不限；
- •符合 2002 年修订的干燥综合征国际分类（诊断）标准或 2016ACR / EULAR 原发性干燥综合征分类新标准，诊断为原发性干燥综合征的患者；
- •ESSDAI ≥ 5 分；
- •伴高球蛋白血症（IgG＞正常值上限）
- •入组前 4 周内未使用硫酸羟氯喹、免疫抑制剂（如 MTX、LEF、GC＞10mg/d 等）或已停药达 4 周以上，确保基线治疗一致。
- •6.女性受试者妊娠检测为阴性；同意在试验期间采用有效的避孕措施；
- •无严重系统受累，如严重的心包积液、肺间质病变、肾小管酸中毒、自身免疫性肝病等。
- •理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •已诊断或合并其他弥漫性结缔组织病者；
- •孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；
- •前 HIV 抗体阳性、梅毒血清抗体阳性；或已知 HIV 感染、已知获得性免疫缺陷；已知免疫缺陷状态；
- •患存在活动性感染，需要在研究药物首次给药前 28 天内接受注射用抗感染药治疗，或需要在研究药物首次给药前 14 天内接受口服抗感染药治疗者；
- •心电图检查严重心律失常者；
- •有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；
- •具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
免疫球蛋白
欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数
次要结局
- 欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者报告指数
- 眼干视觉模拟评分
- 口干视觉模拟评分
- 总体视觉模拟评分
- 滤纸实验
- 补体 C3
- 补体 C4
- 红细胞沉降率
- C 反应蛋白
- 类风湿因子
研究者
研究点 (5)
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