泰它西普(泰爱®)序贯利妥昔单抗治疗干燥综合征合并重度血小板减少的探索性研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月31日最近更新: 2024年1月3日

试验速览

主要目标: 探索泰它西普序贯利妥昔单抗治疗干燥综合征合并重度血小板减少的有效性和安全性。次要目标: 观察泰它西普对严重复发风险的影响，及维持治疗的效果。探索性终点: 探索泰它西普序贯利妥昔单抗治疗对 pSS 患者 B 细胞亚群和细胞因子的影响。

•(1)年龄≥18 周岁，性别不限；
•(2)诊断明确的干燥综合征患者，即至少符合 2016 年 ACR/EULAR 分类标准、2002 年干燥综合美欧共识标准或 2012 年 SICCA 分类诊断标准，合并有重度血小板减少（血小板≤20×109/L）ESSDAI≥5，无明显肾脏、神经系统、呼吸系统及心血管系统等重要器官损伤；
•(3)利妥昔单抗治疗后需要使用泰它西普作为干燥综合征重度血小板减少维持治疗的一部分；
•(4)自愿参与本项研究，并签署知情同意书。

•①已知对研究药物过敏者；
•②妊娠期或哺乳期妇女；
•③正在参与其它药物临床研究的患者；
•④实验室指标异常，包括但不限于下述指标：
•白细胞计数<3×109/L
•中性粒细胞<1.5×109/L
•血红蛋白<100g/L
•血清肌酐＞1.5×ULN
•总胆红素＞1.5×ULN
•IgG、IgM 水平<正常下限
•非刺激性唾液流率、泪液流率=0
•入组前 2 周泼尼松剂量不稳定，或剂量大于每天 15 毫克
•入组前 12 周内不允许使用 DMARDs 药物，除：甲氨蝶呤（最高 25mg/周）、羟氯喹（最高 400mg/d）、硫唑嘌呤（最高 150mg/d），但需剂量稳定 3 月及以上。
•入组前 6 个月使用过靶向治疗，如利妥昔单抗、贝利单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗、JAK 抑制剂等；；
•入组前 6 个月内环孢素、CTX，静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗；
•改善口干、眼干药物可以应用，但评估前 7 天需停用。
•⑥合并其他继发的血小板减少患者，如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症等其他自身免疫疾病的患者
•⑦除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。

第 24 周的缓解率

发起方

自筹

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