ChiCTR2300069222进行中（未招募）不适用
JAK 抑制剂托法替布联合硫酸羟氯喹治疗干燥综合征的疗效和安全性的临床研究
中央高水平医院临床科研业务费5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 第 12 周干燥综合征疾病活动指数(ESSDAI)评分较基线的变化
研究概览
简要总结
本团队通过比较 JAK 抑制剂托法替布（Tofacitinib）联合硫酸羟氯喹（HCQ）对比硫酸羟氯喹单药治疗中重度病情活动的干燥综合征的疗效及安全性的临床研究，探讨求证 JAK 抑制剂托法替布联合硫酸羟氯喹对中重度病情活动干燥综合征的疗效，同时评价此方案的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 针对数据统计分析人员、眼科、口腔科、超声科医生进行设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •3.符合原发性干燥综合征 2016 年 ACR/EULAR 分类标准或 2002 年欧美联合诊断标准；
- •4.HCQ 服用至少 12 周，用药剂量稳定在 0.2g-0.4g/天；
- •5.ESSDAI≥5 分。
排除标准
- •外周血淋巴细胞计数≤0.2×10^9/L 和 / 或中性粒细胞计数≤0.5×10^9/L 的患者；
- •肝功能明显异常患者且除外了干燥综合征病情本身导致，例如 ALT≥5 倍上限（如研究者考虑转氨酶升高与干燥综合征自身病情相关者可以参加本研究）；
- •随机化前 4 周内持续使用免疫抑制剂超过 2 周；
- •试验期间允许使用羟氯喹，随机化前用药剂量稳定持续时间少于 4 周；
- •随机化前曾使用过生物制剂治疗（停用五个半衰期可以参加本研究）；
- •随机化前 4 周内使用治疗 pSS 的中药及中成药（包括雷公藤多苷和白芍总苷）；
- •随机化前 7 天内使用促进唾液分泌的药物；
- •玻璃酸钠滴眼液、人工泪液、卡波姆滴眼液等泪液替代治疗可以使用，随机化前用药方案稳定时间少于 4 周，需在筛选评估前 7 天停用。已行泪道栓塞 5 个月内的 pSS 患者（此类患者可冲洗掉泪道栓子参加本研究）；
- •受试者口服相当于大于 10mg 醋酸波尼松等效剂量糖皮质激素的 pSS 患者；4 周内肌注复方倍他米松的 pSS 患者；4 周内静脉应用糖皮质激素的 pSS 患者；口服糖皮质激素剂量稳定小于 4 周的 pSS 患者；
- •筛选前 2 周内感染带状疱疹病毒患者；
- •既往被诊断艾滋病的患者；
- •目前患有活动性病毒性肝炎患者。HCV 抗体阳性患者。乙肝五项的检测结果提示 HBsAg 阳性的患者应排除；HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性的患者，均需检测 HBV-DNA，HBV-DNA≥500IU/ml 的 pSS 患者需要排除；
- •存在现症活动性结核的患者；IGRAs（QFT-G）阳性患者预防性抗痨小于 4 周的患者；
- •筛选前 2 年内患恶性肿瘤或者既往肿瘤复发患者；
- •筛选前 2 年内深静脉血栓形成及肺栓塞病史患者；
- •筛选前 6 个月内出现心肌梗塞的患者；
- •筛选前 6 个月内侵袭性真菌感染患者，包括隐球菌病、肺囊虫病；
- •筛选前 7 天内接种过减毒活疫苗；
- •在随机化前 4 周内参加过任何临床试验患者；
- •随机化前 4 周内使用 JAK 抑制剂的患者；
- •已知对托法替布过敏者；
- •筛选前处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者（不限男女）；
- •研究者认为基础疾病病情严重或者其他原因不适合参加试验的患者。试验治疗暂停和受试者提前退出。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
第 12 周干燥综合征疾病活动指数(ESSDAI)评分较基线的变化
次要结局
- 第 24 周 ESSDAI 评分较基线的变化
- 第 12 周、24 周 ESSPRI 评分较基线的变化
- 第 12 周、 24 周 ESSDAI 应答率（ESSDAI 评分较基线下降≥3 分）
- 第 12 周、 24 周 ESSPRI 应答率（ESSPRI 评分较基线下降≥1 分或 15%改善）
- 第 12、24 周医生整体评估疾病活动评分相比基线的变化量统计分析
- 第 12、24 周相比基线的外分泌腺功能变化量统计分析
- 第 12、24 周生活质量量表(SF-36)、多维疲劳量表(MFI-20)相比基线的变化量统计分析
- 第 12、24 周病人健康问卷抑郁自评量表（PHQ-9）、7 项广泛性焦虑障碍量表(GAD-7)评分相比基线的变化量统计分析
- 第 12、24 周外周血 IgG、ESR 相比基线的变化量统计分析
研究者
研究点 (5)
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