ChiCTR1900027272进行中（未招募）不适用
早期宫颈癌根治术后全层及以上浸润辅助放化疗±外照射局部瘤床同步加量的 III 期随机对照临床研究
纵向基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 466 人开始时间: 2019年10月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 466
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病生存时间
研究概览
简要总结
本研究旨在评估早期宫颈癌根治术后全层及以上浸润的患者行辅助放化疗治疗，局部瘤床加或不加量放疗的潜在获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •① 宫颈癌根治术后病理全层及以上浸润（IA-IIA）；
- •② 年龄 18-65 岁；
- •③ ECOG 评分 0-2 分；
- •④ 病理：宫颈鳞癌，腺癌或腺鳞癌；
- •⑤ WBC ≥ 3.5 x 10^9/L，ANC ≥ 2.0 x 10^9/L，血小板 ≥100 x 10^9/L；
- •⑦ 胆红素 ≤ 1.5 x ULN，AST 或 ALT≤ 2.5×ULN；
排除标准
- •① 术后病理提示宫旁、切缘阳性；
- •② 放疗前接受过化疗的患者；
- •③ 双肾积水，不能置入输尿管支架或不能肾造瘘；
- •⑤ 有溃疡性肠炎或 Crohn’s 病；
- •⑥ 患有其他恶性肿瘤；
- •⑦ 妊娠或哺乳期患者；
- •⑧ 存在顺铂化疗禁忌症；
- •⑨ 患有严重基础疾病，导致无法安全给予试验治疗，包括但不限于持续或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，心率失常，或精神疾病 / 社会情况（可能限制患者对研究要求的遵从性）；
研究组 & 干预措施
对照组
标准盆腔放化疗
试验组
标准盆腔放化疗±局部瘤床加量
结局指标
主要结局
无疾病生存时间
次要结局
- 总体生存率
- 副反应
研究者
研究点 (1)
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