ChiCTR2500115491尚未招募4 期
IgA 肾病患者 CD27-CD21+B 细胞与 IgA 浆母细胞变化对接受布地奈德肠溶胶囊治疗预后的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月时 24 小时蛋白尿较基线下降比例
研究概览
简要总结
探讨耐赋康治疗过程中外周血 CD27⁺ B 细胞与 IgA 浆母细胞的动态变化，并分析其与 Gd-IgA1 水平、免疫复合物形成及临床结局的相关性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肾活检证实的原发性 IgA 肾病；
- •24 小时尿蛋白定量>0.5g/d 或尿蛋白肌酐比（UPCR）>0.4g/g;
- •估计肾小球滤过率（eGFR）≥ 25ml/min/1.73m2；
- •目前正在或拟采用耐赋康（Nefecon）治疗;
- •受试者或（和）其法定监护人签署知情同意书（ICF），愿意参与研究。
排除标准
- •IgA 血管炎、肝病、狼疮等继发性 IgA 肾病患者；
- •合并其他肾脏疾病的患者如糖尿病肾病、肾小管间质肾病、膜性肾病等;
- •临床表现肾病综合征的微小病变肾病合并 IgA 沉积患者；
- •活动性感染，重度肝功能损害（Child-Pugh C 级），充血性心力衰竭和 5 年内患除皮肤基底细胞癌之外的恶性肿瘤；
- •对布地奈德或布地奈德肠溶胶囊中任何成分过敏，包括应用其他布地奈德剂型曾发生包括过敏反应在内的严重超敏反应；
- •布地奈德肠溶胶囊治疗前 4 周内使用包括但不局限于系统性激素治疗（泼尼松、甲泼尼龙等），免疫抑制治疗：环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤、霉酚酸类、钙调磷酸酶抑制剂等，靶向 B 细胞的生物制剂治疗：泰它西普等；
- •妊娠期及哺乳期的女性患者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
12 个月时 24 小时蛋白尿较基线下降比例
血浆半乳糖缺陷 IgA1
血浆多聚 IgA1
IgA-IgG 免疫复合物
肾小球滤过率
次要结局
- 随机尿总蛋白 / 尿肌酐比值
研究者
研究点 (1)
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