ChiCTR1800015813进行中（未招募）治疗新技术临床试验
双侧丘脑前核电刺激治疗药物难治性癫痫的多中心临床研究
北京市抗癫痫协会10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2018年4月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 癫痫发作频率
研究概览
简要总结
探索脑深部电刺激治疗药物难治性癫痫的最佳适应症、精准刺激靶点与癫痫发作类型之间的关系、个体化的刺激参数选择、长期临床疗效与脑功能的改善。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-60 岁。
- •② 符合药物难治癫痫的诊断标准（经过正规药物治疗 2 年无效的患者）；
- •③ 双侧或多灶性起源的癫痫；
- •④ 手术切除困难，或拒绝切除性手术治疗的难治性癫痫患者；
- •⑤ 切除手术后仍有较频繁癫痫发作的局灶性癫痫；
- •⑥ 同意参加本研究，签署知情同意书；
- •⑦ 愿遵守相关试验方案条例，按规定期限前来复查并行相关检查。
排除标准
- •① 患有脑肿瘤或其他中枢神经系统退行性变疾病；
- •② 已有精神疾患，不能按要求进行相关检查者；
- •③ 丘脑存在结构性改变；
- •④ 严重认知功能障碍，IQ<50；
- •⑤ 全面性或特殊类型的遗传性癫痫；
- •⑥ 孕妇或有高出血风险；
- •⑦ 其它严重躯体疾患或实验室检查肝、肾功能严重异常，影响随访者；
- •⑧ 存在客观因素无法完成随访者(经济因素、交通因素等)；
- •⑨ 筛选期实验室检查异常，或认为有临床上重要意义的其他实验室检查异常者；
- •⑩ 不同意签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
Case series
脑深部电刺激术
结局指标
主要结局
癫痫发作频率
时间窗: 每月
癫痫患者生活质量评价
时间窗: 每年
发作严重程度
时间窗: 每月
次要结局
- 刺激参数(每 3 月)
- 电极阻抗(每 3 月)
研究者
研究点 (10)
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