ChiCTR2200064920Not yet recruitingNot Applicable
非溶脂腔镜手术与传统开放手术治疗乳腺良性肿物的全国多中心前瞻性随机对照研究
自筹6 sites in 1 country112 target enrollmentStarted: October 21, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 112
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 美容学效果
Study Overview
Brief Summary
- 主要目的：疤痕美容效果评估比较，即患者报告结局量表（patient-reported outcome (PRO)）：SCAR-Q；
- 次要目的：评估两种术式在（1）医师报告的临床结局评估（clinical outcome assessment (COA)）：温哥华瘢痕评分量表(Vancouver Scar Scale，VSS) 、（2）Breast-Q、（3）并发症及（4）社会经济效益、生活质量等方面的差异。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •肿瘤>3cm，肿瘤位于任何象限；
- •影像学疑诊（BI-RADS 4a 及以下）或经穿刺确诊为良性实性肿瘤。
Exclusion Criteria
- •乳头溢液，乳管镜或导管造影怀疑导管内乳头状瘤；
- •术前穿刺病理显示非典型增生；
- •患侧乳房手术史，或乳房皮肤表面有陈旧性疤痕；
- •无法接受全身麻醉或手术；
Arms & Interventions
实验组
腔镜手术
对照组
传统手术
Outcomes
Primary Outcomes
美容学效果
Secondary Outcomes
- 乳房满意度
- 社会心理健康
- 性生活满意度
- 胸部健康
- 近期安全性
- 远期安全性
- 卫生经济成本
Investigators
Study Sites (6)
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Recruiting
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