CTR20150802Active, not recruitingPhase 2
以安慰剂为对照评价抗感利咽丸治疗急性咽炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
Not provided4 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: December 24, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 240
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 咽痛 VAS 评分变化值
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价抗感利咽丸剂治疗急性咽炎风热证的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合急性咽炎西医诊断标准和中医风热证诊断标准
- •病程在 48 小时以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）
- •咽痛 3 分≤VAS 评分≤8 分
- •患者知情同意，并签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •由麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症
- •伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎
- •体温＞38.5℃、或 WBC 总数＞10×109/L 者
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女
- •过敏性体质(对两种以上物质过敏)或对试验用药组成成分有过敏史者
- •合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
- •近 1 个月内参加其他药物临床试验的患者
Outcomes
Primary Outcomes
咽痛 VAS 评分变化值
Time Frame: 用药前第 0 天；用药第 3 天；用药第 6 天+1 天；
中医证候疗效
Time Frame: 用药前第 0 天；用药第 3 天；用药第 6 天+1 天；
Secondary Outcomes
- 吞咽痛 VAS 评分变化值(用药前第 0 天；用药第 3 天；用药第 6 天+1 天；)
- 一般体检项目(用药前第 0 天；用药第 6 天+1 天；)
- 不良事件(试验过程中)
- 实验室检查项目(用药前第 0 天；用药第 6 天+1 天；)
Investigators
王晓波
西安新通药物研究有限公司
Study Sites (4)
Loading locations...