ChiCTR2200065061尚未招募早期 1 期
小儿外科微创诊疗的应用研究
中国医学科学院小儿外科微创诊疗创新单元.2021RU0151 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 炎症分级
研究概览
简要总结
本研究旨在本中心前期应用吲哚菁绿(ICG， indocyanine green)荧光腹腔镜技术的基础上， 探索联合应用吲哚菁绿近红外一区 / 二区（NIR-I/NIR-II）荧光显像技术的先天性巨结肠精准化手术策略，评价其在结肠-肛门吻合口血运评估中的安全性和有效性，为进一步降低巨结肠术后并发症及提高术后排便功能提供数据支撑。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 0.1 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断：术前病理活检明确直肠、乙状结肠无神经节细胞；
- •分型：术前消化道造影明确狭窄节段累及至乙状结肠（常见型巨结肠）；
- •知情同意：同意参与本项临床研究。
排除标准
- •分型：全结肠型巨结肠，长段型巨结肠；
- •过敏：ICG 试敏实验过敏；
- •合并症：合并多发多系统畸形，病情危及生命体征。
研究组 & 干预措施
A 组
术中荧光成像
结局指标
主要结局
炎症分级
吻合口血供
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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