Estudio Exploratorio Transversal para Comparar la Eficacia Virológica en el LCR y el Estado Neurocognitivo en Pacientes Infectados por el VIH-1 en Tratamiento Prolongado (> 3 años) con Lopinavir/ritonavir monoterapia

Phase 1

Active, not recruiting

• Conditions: Infección por VIH-1; MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10008919Term: Infección crónica por VIH

• Registration Number: EUCTR2010-019446-38-ES
• Lead Sponsor: Fundació Lluita contra la SIDA

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-03-30
• Study Completion: 2011-06-30
• Last Update Posted: 4 January 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 40

Inclusion Criteria

1. Pacientes con diagnóstico de infección por VIH, en tratamiento estable durante al menos 144 semanas con LPV/r en monoterapia
2. Haber iniciado monoterapia con Lopinavir/ritonavir manteniendo valores de RNA VIH-1 plasmáticos indetectables (cv < 50 copias/mL).
3. Buena adherencia al tratamiento (>90%).
4. Firma del consentimiento informado.
5. Mantener supresión virológica completa (CV <50 copias/ml) en plasma durante 144 semanas en tratamiento con LPV/r monoterapia.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Administración de vacunas, infección aguda o infección crónica no controlada en los 2 meses previos a la inclusión o evaluación médica que, en opinión del investigador, pudieran comprometer los resultados del estudio.
2. Embarazo o lactancia.
3. Terapias que incluyan interferón, interleuquina-2, quimioterapia citotóxica o immunosupresores al inicio del estudio.
4. No firmar consentimiento informado del estudio
5. Existencia de alguna contraindicación para la realización de la punción lumbar.
6. Presencia de patología psiquiátrica o estar en tratamiento psicofarmacológico.
7. Consumo activo de alcohol (>50 g/dia) o drogas ilícitas.
8. Existencia actual o en el pasado de infección oportunista implicando alteración del funcionamiento del SNC.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified