ChiCTR2000029355进行中（未招募）早期 1 期
健康人群及脑卒中患者对重复经颅磁刺激后神经电生理时效性反应的研究
复旦大学附属华山医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年1月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 磁刺激运动诱发电位
研究概览
简要总结
本研究的目的是为了延续前人的试验基础，更全面地了解不同的重复经颅磁刺激治疗方案（即不同的刺激模式、刺激位置的干预方案）对于健康人群神经电生理、大脑电信号、同步节律及影像学的影响。通过重复经颅磁刺激作用于脑卒中患者健侧初级运动皮层区域，来观察干预后双侧大脑皮层兴奋性、大脑电信号、同步节律及影像学的时间性变化特征，比较脑卒中患者和健康人群康复神经电生理评定、脑电图和头颅 fMRI、DTI 检查结果，前后及时效性的变化。以期为后续探讨最佳的单次脉冲数、治疗频率以及治疗周期并设计出综合康复治疗方案提供临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加，本人理解并签署知情同意书；
- •18 周岁≤年龄≤65 周岁的健康成人，男女不限；
- •无病理性临床症状表现或影像学上判断的病理改变。
- •1.自愿参加，患者本人理解并签署或由其直系亲属代签知情同意书；
- •2.符合脑卒中诊断要点，并经头颅 CT 或 MRI 检查证实；
- •3.18 周岁≤年龄≤65 周岁的轻度脑卒中患者；
- •4.脑卒中后病程大于 1 个月，小于等于 6 个月；
- •5.疾病损伤 Brunnstrom 分级 III 级及以上；
- •6.病情稳定，意识清醒，生命体征稳定。
排除标准
- •1.临床资料不全（包括但不限于其年龄、既往史、个人史等）；
- •2.有药物或酒精滥用既往史；
- •3.经过判断存在经颅磁刺激应用的禁忌证[21]；
- •4.体内有种植牙等金属植入物，或有不能取下的电线或电极；
- •5.怀疑或明确有癫痫家族史；
- •6.妊娠期、哺乳期、或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女；
- •7.在本研究进行前 30 天内或进行过程中参加影响本研究结果评价的其他临床试验者；
- •8.不能完成试验、依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。
- •1.既往患有帕金森病、亨廷顿舞蹈症等其他可致中枢运动功能障碍者；
- •2.存在严重认知、言语、听力、视力等功能障碍；
- •3.存在严重基础疾病，即肝肾功能障碍、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、免疫系统等疾病及恶性肿瘤者；
- •4.有药物或酒精滥用既往史；
- •5.有精神疾病既往史；
- •6.经过判断存在经颅磁刺激应用的禁忌证[21]；
- •7.体内有动脉瘤夹、心脏起搏器、支架、人工耳蜗等金属植入物，或有不能取下的电线或电极；
- •8.怀疑或明确有癫痫既往史或有癫痫家族史；
- •9.治疗方案中包括会降低癫痫诱发阈值的精神类药物、抗生素、肿瘤抑制剂等药物，经研究判断可能面临巨大风险者；
- •10.妊娠期、哺乳期、或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女；
- •11.在本研究进行前 30 天内或进行过程中参加影响本研究结果评价的其他临床试验者；
- •12.不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。
研究组 & 干预措施
健康被试
经颅磁刺激
脑卒中患者
经颅磁刺激
结局指标
主要结局
磁刺激运动诱发电位
成对刺激
静息脑电
磁刺激诱发脑电电位
头颅影像学检查
次要结局
- 专业量表
- 中枢运动传导时间
- 半球间抑制
研究者
研究点 (1)
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