ChiCTR2200066545进行中（未招募）早期 1 期
植物乳杆菌 PS128 对学龄前孤独症谱系障碍儿童行为影响效果研究
大连市财政资金经费及单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 社交反应量表
研究概览
简要总结
本项目采用随机双盲对照方法在常规康复基础上每日给予 ASD 患儿植物乳杆菌 PS128 或安慰剂口服 3 个月，观察并评估其对 ASD 患儿最重要的核心症状即“行为”方面的影响，重点研究黄金干预期学龄前儿童的不同年龄阶段干预效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合美国精神障碍诊断与统计手册（DSM-5）儿童孤独症诊断标准和中国精神疾病分类和诊断标准第 2 版(CCMD-2)孤独症的诊断标准；
- •儿童自闭症评定量表（Childhood autism rating scale，CARS）≥30 分；
- •年龄 2-7 岁（不足 7 岁），性别不限。
排除标准
- •其它广泛发育障碍以及原因明确的与遗传有关的孤独症；
- •在入组前 1 个月内使用抗生素、益生菌或其他胃肠道治疗；
- •有癫痫、ADHD 等共病的患者；
- •任何妨碍临床研究主要负责人解释临床判断结果的行为等。
研究组 & 干预措施
小龄试验组
小龄对照组
大龄试验组
大龄对照组
结局指标
主要结局
社交反应量表
儿童行为量表
孤独症行为量表
眼动仪检测首次注视到达时间
眼动仪检测首个注视点的持续时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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