ChiCTR2200063637Active, not recruitingEarly Phase 1
康柏西普联合全视网膜激光光凝治疗增殖性糖尿病视网膜病变的疗效和安全性比较：一项多中心、前瞻性、随机对照研究
中国初级卫生保健基金会8 sites in 1 country136 target enrollmentStarted: August 1, 2022Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 136
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- 总新生血管面积
Study Overview
Brief Summary
第 4 周时，康柏西普联合 PRP 组与单独行 PRP 组和单纯康柏西普组的总 NV（NVE 和 NVD）面积较基线的变化差异。同时评估第 4 周时，康柏西普联合 PRP 组与单独行 PRP 组的 PRP 完成率差异；三组受试者 BCVA（LogMAR 视力）较基线改变的均值及患者视力增加 / 减少的比例；三组受试者 CST 较基线改变的均值及患者 CST 增加 / 减少的比例以及三组中 PDR 受试者 NV 面积较基线的改变均值及组间差异。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •继发于 2 型糖尿病的 PDR 患者且不伴 CI-DME；
- •BCVA≥20 个字母（Snellen 值 20/400，小数视力 0.05）
- •注：如果患者双眼均符合入选标准，则由研究者从医学角度确定目标眼，原则上选择视力较差或 OCT 显示中心视网膜较厚的一只眼作为目标眼。
Exclusion Criteria
- •如受试者符合下列任意一条排除标准，将不能进入本研究。
- •增生性玻璃体视网膜病变（PVR）；
- •患有研究者认为影响中心视力的黄斑视网膜前膜或玻璃体牵拉；
- •研究者认为会影响黄斑功能恢复的其他疾病，如黄斑中心凹萎缩，黄斑中心凹下出血，黄斑区硬性渗出或致密的黄斑下硬性渗出等；
- •牵引性视网膜脱离（TRD）及其他具有任何类型的视网膜脱离史者；
- •严重的屈光介质浑浊、玻璃体出血、视网膜出血影响眼底评估和治疗；
- •研究者认为在研究期间可能引起黄斑水肿、视力降低或形成视网膜新生血管的眼部非 DR 疾病，例如湿性年龄相关性黄斑病变、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎或其他眼内炎症性疾病、新生血管性青光眼及黄斑囊样水肿等；
- •研究者认为晶体混浊影响 PRP 完成者；
- •曾接受以下眼科手术：巩膜扣带术、维替泊芬-光动力治疗（PDT）、玻璃体切除术、放射状视神经或视神经鞘切开术、青光眼滤过术、黄斑中心凹旁激光光凝术、全视网膜光凝、黄斑转位术等；
- •筛选前 3 个月内接受过 YAG 激光治疗或任何其它眼科治疗（包括白内障手术、黄斑格栅样光凝、视网膜局部光凝、角膜移植术等）；
- •无晶体眼（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜缺损（人工晶体植入后的 YAG 激光后囊切开术除外）；
- •有活动性眼周或眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；
- •既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥ 30 mmHg），或者青光眼引起目标眼的视凹 / 视神经盘比率 > 0.8；
- •在过去 3 个月内使用眼部抗 VEGF 治疗；
- •在过去 6 个月内使用眼部激素治疗。
- •②有以下任一全身性疾患者
- •对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对两种及以上药物和 / 或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
- •有中风病史，筛选前 6 个月内有心肌梗塞和 / 或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；
- •有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎、硬皮病等）；
- •有任何无法控制的临床疾病患者（如艾滋病、活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
- •血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥160 mmHg 或舒张压仍 ≥ 100 mmHg）；
- •筛选前 1 个月内有外科手术史，和 / 或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
- •筛选前 6 个月内全身（口服、肌注、静脉注射）用过皮质类固醇类药物；
- •筛选前 6 个月内曾接受过全身系统性抗 VEGF 的药物治疗（例如贝伐单抗）；
- •③ 有以下任一实验室检查异常者
- •肝、肾和免疫功能异常者（本试验规定 ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍；Crea、BUN 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）；
- •凝血功能异常者（凝血酶原时间 ≥ 正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间 ≥ 正常值上限 10 秒）；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）>10%。
- •其他筛选前 3 个月（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间 > 3 个月者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •研究者认为任何需要在研究中排除的情况。
Arms & Interventions
康柏西普联合 PRP
康柏西普联合 PRP
Intervention: 康柏西普联合 PRP
PRP
PRP
Intervention: PRP
康柏西普
康柏西普
Intervention: 康柏西普
Outcomes
Primary Outcomes
总新生血管面积
Secondary Outcomes
- PRP 完成率
- 最佳矫正视力
- 中央视网膜厚度
Investigators
Study Sites (8)
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