ChiCTR2200061967尚未招募1 期
“通督调神”针刺对终末期肾病血液透析伴睡眠障碍患者临床疗效影响的研究
首都卫生发展科研专项项目（北京市财政拨款+单位匹配经费，共 51.2 万元）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠指数
研究概览
简要总结
- 通过对 110 例 MHD 伴睡眠障碍患者进行的随机对照试验，探讨“通督调 神”针刺法对患者匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分、中医证候积分、汉密尔顿 焦虑量表（HAMA）评分等指标的影响，评估该方法对 MHD 伴睡眠障碍患者的临床疗效；
- 通过多导睡眠监测（PSG），记录 MHD 伴睡眠障碍患者的总睡眠时长、睡眠效率、入睡后清醒时间、睡眠各分期时长等，对患者的睡眠情况进行客观评估，以评 价“通督调神”针刺法对 MHD 伴睡眠障碍患者睡眠质量及睡眠结构的影响，为优化首 都 MHD 伴睡眠障碍的治疗方案提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁；
- •符合维持性血液透析标准；
- •符合睡眠障碍诊断 标准；
- •未使用影响睡眠药物，如γ-氨基丁酸 A 复合体激动药、抗焦虑药、抗抑郁 药等，或停药 2 周以上；
- •采用 PSQI 评分测评睡眠质量，总分>7 分者；
- •愿意合作并签署知情同意书。
排除标准
- •合并心、脑、肝和造血系统等严重急性 原发性疾病；
- •有神经、精神疾患，不能配合者；
- •其他因素（如环境、生理、药物、 长期过度饮酒或咖啡浓茶、疼痛、感染、手术以及其他全身性疾病等）引起的睡眠障碍；
- •中重度抑郁者（抑郁自评量表 SDS 标准分≧63）；
- •进展性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病，易合并感染者；
- •有严重凝血功能障碍者；
- •取穴部位皮肤有严重感 染者、畏针者；
研究组 & 干预措施
对照组
艾司唑仑片
试验组
艾司唑仑片+“通督调神”针刺治疗
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠指数
时间窗: 入组第 0、14、28 及 56 天
失眠中医证候评分
时间窗: 入组第 0、14、28 及 56 天
临床疗效评价
次要结局
- 睡眠监测(入组第-1~0 天、27~28 天及 55~56 天)
- 实验室指标(入组第 0、28 及 56 天)
- 肝肾功能(入组第 0、28 及 56 天)
研究者
研究点 (1)
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