ChiCTR-IIC-16008382尚未招募Unknown
调督安神针刺治疗缺血性脑卒中后失眠的随机对照研究
国家中医药管理局;上海市科技委员会;上海市卫计委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠严重程度量表
研究概览
简要总结
- 通过睡眠记录仪及 ISI 的检测，与对照组相比，干预组的睡眠质量明显改善。 2）通过失眠严重程度量表、匹兹堡睡眠指数量表、美国国立卫生院卒中量表、卒中专用生活质量量表、焦虑自评量表、抑郁自评量表的检测，干预组与对照组存在差异。 3）评估本试验假针刺设计的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用单盲法。所有参与者在治疗过程中保持盲法。他们在治疗前要求带眼罩，并且在一个安静的单独空间进行治疗。除了针灸治疗期，其他试验人员无法得知分组情况，如评估人员及数据收集统计人员。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18-75 岁；
- •（2）缺血性卒中诊断符合 2014 中国急性缺血性脑卒中诊治指南，病程为 2 周-2 年；
- •（3）失眠诊断符合精神疾病诊断与统计手册第五版，病程≥1 月；
- •（4）PSQI≥6 分；
- •（6）能理解各项日间功能量表条文并完成评定；
- •（7）同意参加调查并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）失眠发生在卒中之前；
- •（2）有睡眠呼吸暂停综合征病史；
- •（3）有严重精神神经病史者；
- •（4）有意识、智能、语言理解和表达障碍者；
- •（5）有严重的心、肝、肾、造血系统等原发疾病；
- •（6）局部穴位处有感染；
- •（7）有凝血功能障碍者或使用抗凝血药物者；
- •（8）近两周内服用任何安眠药、抗抑郁药及抗精神药物；
- •（9）近一个月内进行过针刺治疗失眠者；
- •（10）近 3 个月内参加其他医学临床实验研究；
- •（11）怀孕患者、哺乳期患者、或育龄期妇女未实施避孕措施者；
- •（12）患者拒绝入睡时佩戴睡眠记录仪。
研究组 & 干预措施
干预组
针刺
对照组
结局指标
主要结局
失眠严重程度量表
时间窗: 干预前，干预第 2 周，干预第 4 周，4 周后随访
次要结局
- 匹兹堡睡眠质量指数量表(干预前，干预第 4 周，4 周后随访)
- 美国国立卫生院卒中量表(干预前，干预第 2 周，干预第 4 周，4 周后随访)
- 卒中专用生活质量量表(干预前，干预第 2 周，干预第 4 周，4 周后随访)
- Zung 焦虑自评量表(干预前，干预第 2 周，干预第 4 周，4 周后随访)
- Zung 抑郁自评量表(干预前，干预第 2 周，干预第 4 周，4 周后随访)
- 睡眠日志(治疗前 2 天至随访结束)
- 药物剂量(治疗前 2 天至随访结)
- 体动记录仪(干预前，干预第 2 周，干预第 4 周，4 周后随访)
研究者
研究点 (1)
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