ChiCTR2400088407尚未招募早期 1 期
一种儿童轻度头部外伤随访系统的应用效果研究：一项前瞻性随机对照研究
广东省基础与应用基础研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CT 检查比例
研究概览
简要总结
本项目拟通过前瞻性随机对照试验的方法，针对于发生轻度头部外伤的患儿及家庭，比较常规的口头宣教方式与采用该随访系统，在行 CT 检查比例、患儿返院就诊率、并发症发生率、家长的依从性、焦虑程度、诊疗满意度、卫生经济学指标等方面的差异，综合评估应用效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：0-17 岁，性别不限；
- •（2）医生根据 PECARN 头部外伤规则评估为低风险的头部外伤；
- •（3）头部外伤发生在纳入研究的 24 小时内；
- •（4）至少有一名监护人能够使用智能手机并同意参与研究；
- •（5）监护人签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往病史：有严重神经系统疾病史或脑外伤史的儿童。
- •（2）合并症：发生头部外伤时伴有其他严重身体损伤，需要紧急医疗处理。
- •（3）认知障碍：患儿有严重认知障碍，无法进行有效的随访。
- •（4）依从性：监护人表示无法按要求进行随访记录或不愿意接受随机分组。
- •（5）无智能手机：家庭中无可用的智能手机或监护人不会使用相关软件。
- •（6）未在指定时间范围内回访；
- •（7）临床资料采集不齐全；
- •（8）就诊时已参与其他临床研究或在其他临床研究随访期间。
研究组 & 干预措施
辅助组
对照组
结局指标
主要结局
CT 检查比例
患儿返院就诊率
头外伤并发症发生率
次要结局
- 父母或监护人的焦虑程度
- 父母或监护人的依从性
- 诊疗满意度
- 卫生经济学指标
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
陈扬医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 儿童伤害的前瞻性观察性队列研究ChiCTR2000037019申康临床研究项目10,762
Unknown
不适用
刘心洁医师：请与我们联系上传伦理批件、研究计划书。 儿童偏头痛危险因素研究偏头痛ChiCTR2100043219来自导师310
Unknown
不适用
刘俊辉医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 儿童偏头痛预后研究偏头痛ChiCTR2100043203来自导师150
Unknown
不适用
一种人工智能辅助的阴茎头缺血预警系统在儿童阴茎术后的应用效果评价：一项前瞻性的随机对照研究ChiCTR2400086803广东省基础与应用基础研究基金
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件，研究计划书，知情同意书模板。 有创颅内压监测对脑损伤患儿预后影响：队列研究ChiCTR2100047469自筹40