ChiCTR2100045387进行中（未招募）2 期
盐酸安罗替尼（ALTER-GO-017）治疗宫颈癌患者有效性和安全性的探索性研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索安罗替尼联合化疗药物在晚期宫颈癌患者治疗中的客观缓解率和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •预计生存期不少于 3 个月，具有可测量的病灶；
- •既往接受过一次性系统性治疗的复发或转移的宫颈癌患者，以及初治转移性宫颈癌（FIGO IVB 期）一线患者，包括鳞癌、腺癌以及鳞腺癌；
- •治疗前一个月内未接受过任何形式的抗肿瘤治疗（包括：任何形式的化疗、放疗及中药治疗等）；
- •育龄妇女必须在首次用药前 3 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 180 天内采用高效方法避孕；
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •患有其他肿瘤相关症状及治疗，或者合并其它重大疾病；
- •随机前 4 周内参与过任何其他药物临床研究，或距离末次研究用药不超过 5 个半衰期；
- •受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- •经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。
研究组 & 干预措施
安罗替尼联合化疗组
安罗替尼+顺铂 / 紫杉醇
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 安全性
- 中位无进展生存期
研究者
研究点 (3)
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