适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PML
研究概览
简要总结
探索 ATO 治疗真性红细胞增多症联合使用复方黄黛片的最佳时机。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 14–75 岁新诊断为 APL 的 t（15; 17）（q22; q12）；
- •治疗前外周血白细胞（WBC）计数<10×10^9 / L；
- •能够完成整个治疗过程；
- •患者或其家人提供的书面知情同意书。
排除标准
- •1.对药物成分或补充材料过敏，或有过敏体质；
- •2.心脏功能不全（强禁忌症的心脏禁忌症（左心室射血分数（L-VEF）<50％））；
- •3.肾储备不足（定义为总肌酐>正常范围上限的 3 倍）；
- •4.明显的心律不齐，心电图（EKG）异常（先天性长 QT 综合征；有明显的室性或房性快速性心律失常的病史或存在；临床上有明显的静息性心动过缓 （每分钟<50 次搏动）；筛查心电图时 QTc> 450 毫秒；右束支传导阻滞加左前半阻滞，双束传导阻滞）；
- •5.合并其他恶性肿瘤；
- •6.孕妇和哺乳期妇女；
- •7.最近 3 个月参加其他药物试验；
- •8.患有精神疾病或其他无法完成治疗计划的情况。
研究组 & 干预措施
1
ATO 治疗后 1 周后联合复方黄黛片
2
ATO 治疗 2 周后联合复方黄黛片
3
ATO 治疗 3 周后联合复方黄黛片
对照组
ATO
结局指标
主要结局
PML
红细胞计数
血红蛋白
平均红细胞体积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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