CTR20192466进行中（未招募）2 期
小儿清疹口服液治疗小儿手足口病 1 期评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年12月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 完全退热时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价小儿清疹口服液治疗小儿手足口病 1 期（毒蕴气营证）缩短热程、病程及改善症状的有效性。 2、观察小儿清疹口服液临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 7岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医手足口病 1 期诊断标准
- •符合毒蕴气营证辨证标准
- •就诊前 24h 最高腋温≥38℃
- •年龄 1～6 岁（<7 岁）
排除标准
- •手足口病疑似 2～4 期（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）及 5 期患儿
- •具有手足口病重症高危因素的患儿，包括持续高热、神经系统表现、呼吸异常、循环功能障碍、血白细胞计数升高（≥15×109/L）、空腹血糖升高（＞8.3mmol/L）、血乳酸升高（≥2.0mmol/L）
- •水痘 / 带状疱疹、风疹、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹，以及丘疹性荨麻疹患儿
- •既往高热惊厥史，或癫痫患儿
- •严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病患儿
- •已知或怀疑对本试验药物成分过敏
- •研究者认为不适宜参加本临床试验
结局指标
主要结局
完全退热时间
时间窗: 基线、每 8 小时观测一次（完全退热后每日观测一次），治疗结束后评价
皮疹 / 口腔疱疹开始消退时间
时间窗: 基线、每 8 小时观测一次（皮疹 / 口腔疱疹开始消退后每日观测一次），治疗结束后评价
皮疹 / 口腔疱疹完全消退时间
时间窗: 基线、每 24 小时观测一次，治疗结束后评价
次要结局
- 转重症率(疗程中随时观察)
- 中医症状（发热、皮疹 / 口腔疱疹、面赤、头痛、口渴、哭闹不安、小便黄赤）消失率(基线、治疗结束记录，治疗结束后评价)
- 中医证候疗效(基线、治疗结束记录，治疗结束后评价)
- 病毒核酸检测转阴率(基线、治疗结束检测)
研究者
陈焱
山东康众宏医药科技开发有限公司
研究点 (6)
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